ASCO在2019年公布的三项多中心单臂临床试验(分别为关键的2期临床试验STARTRK-2、1期临床试验STARTRK-2、1和ALKA-372-001)的综合分析结果显示:
恩曲替尼治疗的54例NTRK融合实体瘤患者中,缓解期≥6个月者占57%,缓解期≥12个月者占68%。最常见的癌症是肉瘤、非小细胞肺癌、内分泌肿瘤、
乳腺癌、甲状腺癌和结肠直
肠癌。
恩曲替尼最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉功能障碍、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视觉障碍。
恩曲替尼已于2019年6月18日被批准用于治疗患有NTRK基因融合阳性晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。
该食品和药物管理局不仅加快了恩替卡韦治疗成人和儿童NTRK基因融合阳性实体瘤的批准,还批准了其治疗成人ROS1转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症,以满足临床未满足的医疗需求,尤其是体内同时患有ROS1和NTRK的患者。
此外,恩曲替尼能穿透血脑屏障,维持稳定的脑脊液浓度,有利于脑肿瘤或脑转移患者的治疗。