PHOTALAZ1他拉唑帕尼(Talazoparib)

PHOTALAZ1他拉唑帕尼(Talazoparib)使用说明书

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Talzenna（talazoparib）他拉唑帕尼剂型

胶囊 为0.25mg/1mg

口服管理

口服或不口服食物

吞下硬胶囊整个; 不要打开或解散

如果患者呕吐或错过剂量，请不要再服用一剂; 平时服用下一剂

存储

胶囊：储存在20-25°C（68-77°F）; 15-30°C（59-86°F）之间允许的短途旅行

乳腺癌

适用于有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人

含有或不含食物的1毫克口服 每天1次

继续，直到疾病进展或不可接受的毒性发生

剂量修改

在不良反应的情况下考虑治疗中断或剂量减少

0.25毫克胶囊可用于减少剂量

不良反应的剂量减少水平

• 首次剂量减少：0.75mg（三个0.25mg胶囊）口服 每天1次
• 第二次剂量减少：0.5mg（两个0.25mg胶囊）口服 每天1次
• 第三剂量减少：0.25mg（一个0.25mg胶囊）口服 每天1次
• 如果需要减少> 3剂量，则停止治疗

血红蛋白<8 g / dL

• 扣留至血红蛋白≥9g/ dL的水平
• 以减少的剂量恢复治疗

血小板计数<50,000 / mcL

• 保留直至水平消退至血小板计数≥75,000/ mcL
• 以减少的剂量恢复治疗

中性粒细胞计数<1000 / mcL

• 保留直至水平消退至中性粒细胞计数≥1500/ mcL
• 以减少的剂量恢复治疗

非血液学≥3级

• 保留直到等级≤1
• 考虑以减少的剂量恢复或停止

与P-糖蛋白（P-gp）抑制剂共同给药

• P-gp抑制剂（即胺碘酮，卡维地洛，克拉霉素，伊曲康唑，维拉帕米）：避免使用; 如果不能避免共同给药，将talazoparib剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次
• 一旦停用这些P-gp抑制剂，在启动P-gp抑制剂之前增加剂量（在抑制剂的3-5个半衰期后）至所用剂量
• 在临床前试验中未特别研究的其他P-gp抑制剂也可能增加塔拉唑巴的全身暴露; 如果共同管理，谨慎监督

肾功能不全

• 温和（CrCl 60-89 mL / min）：无剂量调整
• 中等（CrCl 30-59 mL / min）：将剂量减少至0.75 mg 口服 每天1次
• 严重（CrCl <30 mL / min）或需要血液透析的患者：未研究

肝功能损害

• 轻度（总胆红素≤1xULN和任何AST> ULN或总胆红素> 1-1.5x ULN和任何AST）：无剂量调整
• 中度至重度（总胆红素> 1.5x ULN和任何AST）：未研究

不良反应

除非另有说明，否则不良反应包括所有等级

> 10％

• 血红蛋白减少（90％）
• 白细胞减少（84％）
• 淋巴细胞减少（76％）
• 中性粒细胞减少（68％）
• 疲劳（62％）
• 血小板减少（55％）
• 葡萄糖增加（54％）
• 贫血（53％）
• 恶心（49％）
• 增加AST（37％）
• 碱性磷酸酶增加（36％）
• 中性粒细胞减少症（35％）
• ALT增加（33％）
• 头痛（33％）
• 减少钙（28％）
• 血小板减少症（27％）
• 呕吐（25％）
• 脱发（25％）
• 腹泻（22％）
• 食欲下降（21％）
• 腹痛（19％）
• 头晕（17％）
• 白细胞减少症（17％）

3级

• 血红蛋白减少（39％）
• 贫血（38％）
• 中性粒细胞减少症（18％）
• 中性粒细胞减少（17％）
• 淋巴细胞减少（17％）
• 白细胞减少（14％）
• 血小板减少症（11％）
• 血小板减少（11％）

1-10％

• Dysgeusia（10％）
• 消化不良（10％）
• 口腔炎（8％）
• 淋巴细胞减少（7％）

3级

• 血小板减少（4％）
• 中性粒细胞减少（3％）
• 疲劳（3％）
• 葡萄糖增加（2％）
• 碱性磷酸盐增加（2％）
• 呕吐（2％）
• 头痛（2％）
• AST / ALT增加（1-2％）
• 减少钙（1％）

4级

• 血小板减少症（4％）
• 中性粒细胞减少症（3％）
• 贫血（1％）

<1％

• 食欲下降，3级
• 恶心，3年级
• 淋巴细胞减少，4级
• 白细胞减少，4级