Twyneo（维甲酸和过氧化苯甲酰）新药FDA获批

(FDA) 已批准其第一个专有药物产品Twyneo（维甲酸/过氧化苯甲酰）乳膏，0.1%/3%，适用于治疗成人和 9 岁及以上儿童患者的寻常痤疮。Twyneo 使用 Sol-Gel 的专利技术将维甲酸、维甲酸和过氧化苯甲酰包裹在二氧化硅微胶囊中，以稳定维甲酸不被过氧化苯甲酰降解，并随着时间的推移缓慢释放每种活性药物成分，以提供良好的疗效和安全性轮廓。Twyneo 的专利保护到 2038 年为止。 Sol-Gel 已与 Galderma 合作在美国将 Twyneo 商业化 Sol-Gel 预计将与此次批准一起获得监管里程碑付款，并保留在美国首次商业化五年后重新获得美国商业化权利的选择权美国

 

Sol-Gel 联合创始人兼首席执行官 Alon Seri-Levy 博士表示：“ FDA 批准 Twyneo 强调了我们向市场提供创新、专有药物的能力。“根据观察到的临床数据，我们相信 Twyneo 有可能改变数千万寻常痤疮患者的治疗前景。随着市场领导者 Galderma 负责 Twyneo 的产品发布，我们很高兴 Twyneo 将很快可供美国患者使用，”Seri-Levy 博士继续说道。“我们仍然专注于获得 FDA 对 Epsolay®（过氧化苯甲酰）的批准，这是我们与 Galderma 合作的另一个产品——由于 FDA 的 COVID-19相关限制，该产品的批准已被推迟。我们还在厄洛替尼的创新早期项目上取得进展，

 

 

“Galderma 成立于四十年前，致力于满足医疗保健专业人员及其患者的皮肤病学需求，”Galderma 全球研发主管 Baldo Scassellati Sforzolini表示。“我们在痤疮方面的传统可以追溯到我们的成立之初，我们很高兴与 Sol-Gel 合作，为每年影响多达 5000 万美国人的疾病推出另一种痤疮创新产品。 ”

 

“Twyneo 首次将两种最常用的可用于治疗痤疮的外用药物组合到一个应用程序中。由于稳定性问题，这些产品不能很好地一起使用，我们从来没有推荐过两个代理的连续联合应用。Sol-Gel 的技术解决了这个问题，”罗格斯大学罗伯特伍德约翰逊医学院皮肤病学临床副教授、痤疮治疗和研究中心医学主任、美国痤疮和酒渣鼻协会前任主席希拉里鲍德温博士说。“ Twyneo 的批准在一个方便的应用程序中为患者提供了这两种产品的疗效。我相信医生会期待将 Twyneo 添加到他们的痤疮治疗工具箱中。”

 

Twyneo 的新药申请（ NDA ）于 2021 年 7 月 26 日获得 FDA 批准。 NDA 得到了两项 3 期、随机、双盲、载体对照、多中心研究（NCT03761784 和NCT03761810)，其中 Twyneo 在 9 岁及以上患有面部寻常痤疮的受试者中证明了疗效和良好的耐受性。Twyneo 是第一个获得 FDA 批准的维甲酸和过氧化苯甲酰的固定剂量组合。

 

关于寻常痤疮
 

寻常痤疮是一种常见的多因素皮肤病，据美国皮肤病学会称，在美国影响多达 5000 万人。该疾病最常发生在儿童和青春期（影响所有青少年的 80% 至 85%），但也可能出现在成人中。寻常痤疮患者会在身体的油腺集中的部位出现病变，如面部、胸部、颈部和背部。这些病变可以是发炎的（丘疹、脓疱、结节）或非发炎的（粉刺）。寻常痤疮会对患有这种疾病的人的生活质量产生深远的影响。除了带来永久性面部疤痕的巨大风险外，病变的出现可能会导致心理压力、社交退缩和自尊心降低。

 

关于 Twyneo
 

Twyneo 是一种外用乳膏，含有 0.1% 维甲酸和 3% 过氧化苯甲酰的固定剂量组合，用于治疗成人和 9 岁及以上儿童患者的寻常痤疮。Twyneo 是第一个包含过氧化苯甲酰和维甲酸的固定剂量组合的痤疮治疗剂。维甲酸和过氧化苯甲酰被广泛用于治疗寻常痤疮。然而，过氧化苯甲酰会导致维甲酸分子降解，因此如果同时使用或在同一配方中组合使用，可能会降低其有效性。Twyneo 的配方使用二氧化硅（二氧化硅）核壳结构来分别微胶囊化维甲酸晶体和过氧化苯甲酰晶体，从而能够将两种活性成分包含在乳霜中。

 

适应症和用法
 

Twyneo 是维甲酸、类维生素 A 和过氧化苯甲酰的组合，适用于成人和 9 岁及以上儿童患者的寻常痤疮的局部治疗。
 

 

重要安全信息

 

 

禁忌症：对过氧化苯甲酰或 Twyneo 的任何成分有严重超敏反应史。

 

警告和注意事项

 

超敏反应：据报道，使用过氧化苯甲酰产品会导致严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。

皮肤刺激：使用 Twyneo 可能会出现疼痛、干燥、剥落、红斑和刺激。避免将 Twyneo 用于割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤。

光敏性：尽量减少无保护的暴露在阳光和太阳灯下。当无法避免阳光照射时，请使用防晒霜和防护服。

不良反应：最常见的不良反应（发生率≥ 1%）是疼痛、干燥、剥落、红斑、皮炎、瘙痒和刺激（均在应用部位）。

 

关于 Epsolay
 

Epsolay 是一种含有 5% 过氧化苯甲酰的研究性外用乳膏，用于治疗成人红斑痤疮（也称为丘疹脓疱性红斑痤疮）的炎症性病变。如果获得批准，Epsolay 有可能成为第一个获得 FDA 批准的单活性过氧化苯甲酰处方药产品。Epsolay 中的过氧化苯甲酰呈固体形式，可掺入二氧化硅微胶囊中。Epsolay 未经 FDA 批准，安全性和有效性尚未确定。

 

关于溶胶-凝胶技术
 

Sol-Gel 是一家皮肤科公司，专注于识别、开发和商业化用于治疗皮肤病的品牌和仿制药产品。Sol‑Gel 利用其专有的 Twyneo 微囊化技术平台，Twyneo 已被批准用于治疗成人和 9 岁及以上儿童患者的寻常痤疮；和 Epsolay 正在接受调查，用于治疗红斑痤疮的炎症性病变，已向 FDA 提交了 NDA，并将 PDUFA 目标日期定为2021年4月26日。由于无法对 Epsolay 的 NDA 采取行动，尚未采取行动由于 COVID-19 旅行限制，FDA 将对 Epsolay 的生产场地进行预批准检查。这两种候选产品都获得了 Galderma 的美国商业化独家许可。

 

公司的产品线还包括正在研究治疗掌跖角化病的早期局部候选药物 SGT-210（厄洛替尼凝胶）、正在研究治疗掌跖角化病的 SGT-310（tapinarof cream，1%）和 SGT-510（roflumilast）斑块状银屑病和其他皮肤病适应症。