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Zegalogue(dasiglucagon)胰高血糖素类似物抗降血糖药FDA获批

来源:网络收集 收录时间:2021-03-24热度:
【资讯导读】Zegalogue(dasiglucagon)是一种胰高血糖素类似物抗降血糖药,用于治疗6岁及以上的糖尿病患者严重的低血糖症。

Zegalogue(dasiglucagon)

公司:西兰制药A / S
批准日期: 2021年3月22日
治疗:低血糖

Zegalogue

Zegalogue(dasiglucagon)是一种胰高血糖素类似物抗降血糖药,用于治疗6岁及以上的糖尿病患者严重的低血糖症。
 

美国食品美国药品监督管理局(FDA)已批准Zegalogue®(dasiglucagon)注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。
 
该大学医学助理教授Jeremy Pettus博士说:“这项批准将有助于使适当的糖尿病儿童和成人能够应对突然的和严重的低血糖症,这可以从轻度事件迅速转变为紧急情况。”加利福尼亚州圣地亚哥市。“在第3阶段关键性研究中看到的效果的大小和一致性在临床上具有重要意义,因为分钟在严重低血糖症中至关重要。Zegalogue提供了给药后严重低血糖症的解决方案,在这些临床研究中,平均血糖恢复时间为10分钟。”
 
严重的低血糖是从主要与胰岛素疗法相关的血糖水平的关键下降引起的一种急性,威胁生命的病症,是糖尿病治疗的最可怕的并发症之一1。患有胰岛素的糖尿病患儿特别容易受到影响,在过去的6个月中,每100名7岁以下的儿童中有7名报告严重低血糖2。尽管患者有能力监测和调整血糖水平以保持适当的血糖控制,但并非总是能够预防严重的降血糖事件。
 
西兰制药公司总裁兼首席执行官伊曼纽尔·杜拉克(Emmanuel Dulac)说:“ Zegalogue的美国FDA批准对患者和西兰岛都是令人兴奋的成就。“我们要感谢试验参与者,他们的家人和照顾者,研究人员及其工作人员以及我们进行Zegalogue临床研究并因此获得批准的员工。我们致力于帮助糖尿病患者管理其疾病的潜在后果,并期待6月在美国推出Zegalogue。现场销售,市场准入和医疗团队以及全面的患者支持服务已到位,以最大程度地提高对医疗保健提供者的认识和对受到严重低血糖症影响的患者的准备。” 
 
FDA的批准基于Zegalogue在6至17岁儿童和1型糖尿病成人中进行的三项随机,双盲,安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。所有这三项研究的主要疗效终点是血浆葡萄糖恢复的时间(治疗成功),定义为自给药之日起血糖增加≥20 mg / dL,且在45分钟内未进行额外干预。与成人安慰剂相比,Zegalogue给药后仅10分钟的血糖恢复中值时间显着加快,因此在成人和儿科研究中成功实现了主要终点。在主要的3期成人试验中,有99%的患者在15分钟内康复。  
 
在这些研究中,报告的最常见不良事件(≥2%)是成人的恶心,呕吐,头痛,腹泻和注射部位疼痛。以及小儿的恶心,呕吐,头痛和注射部位疼痛。
 
适应症
 
Zegalogue(dasiglucagon)注射剂可用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。
 
重要安全信息
 
禁忌
 
症嗜铬细胞瘤患者禁忌Zegalogue,因为其可能导致血压大幅升高,而胰岛素瘤患者则因低血糖的风险。
 
警告和注意事项
 
嗜铬细胞瘤患者禁用Zegalogue,因为胰高血糖素产品可能会刺激儿茶酚胺从肿瘤中释放。如果患者的血压显着升高,并且怀疑以前未诊断的嗜铬细胞瘤,则静脉注射5至10 mg甲磺酸酚妥拉明已被证明可有效降低血压。
 
在胰岛素瘤患者中,服用胰高血糖素产品可能会引起血糖的最初升高;但是,Zegalogue的给药可能直接或间接(通过最初的血糖升高)刺激胰岛素瘤中胰岛素的过度释放并引起低血糖症。Zegalogue是胰岛素瘤患者的禁忌症。如果患者在服用一剂量的Zegalogue后出现低血糖症状,则口服或静脉内给予葡萄糖。
 
胰高血糖素产品有过敏反应的报道。这些包括全身性皮疹,在某些情况下还包括呼吸困难和低血压的过敏性休克。如果患者出现任何严重的超敏反应症状,建议他们立即就医。
 
只有存在足够的肝糖原时,Zegalogue才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态,肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够的肝糖原水平,以使Zegalogue给药有效。患有这些疾病的患者应接受葡萄糖治疗。
 
不良反应
 
成人Zegalogue最常见的不良反应(≥2%)为恶心,呕吐,头痛,腹泻和注射部位疼痛。在儿科:恶心,呕吐,头痛和注射部位疼痛。
 
药物相互作用
 
服用β-受体阻滞剂的患者服用Zegalogue时,其脉搏和血压可能会短暂升高。在服用消炎痛的患者中,Zegalogue可能会失去其升高血糖的能力或产生低血糖症。Zegalogue可能会增强华法林的抗凝作用。
 
1 Strandberg RB等。糖尿病研究临床实践。2017:11-19。
2 Saydah S等。内分泌糖尿病代谢物。2019; 2:e00057
关于西兰制药A / S
新西兰制药A / S公司(纳斯达克股票代码:ZEAL)(“新西兰”)是一家生物技术公司,致力于基于肽的药物的发现,开发和商业化。新西兰发明的10多种候选药物已进入临床开发阶段,其中两种已投放市场。新西兰强大的研究药物储备包括三个处于后期开发阶段的候选药物。新西兰销售V-Go®,这是一种针对糖尿病患者的基础大剂量胰岛素输送选择,并且已获得FDA批准的Zegalogue(dasiglucagon),它是第一种也是唯一的一种用于治疗小儿和成年糖尿病成年人的严重低血糖症的胰高血糖素类似物。 6以上。
 

 

新西兰于1998年成立于丹麦的哥本哈根,在美国各地都有业务,在纽约,波士顿和马尔伯勒(MA)设有重要办事处。
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