Sutab（硫酸钠，硫酸镁和氯化钾）片剂获批

FDA批准用于结肠镜检查的Sutab（硫酸钠，硫酸镁和氯化钾）片剂

 

马萨诸塞州布雷特里，2020年11月10日/美通社/-SebelaPharmaceuticals®今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Sutab®（硫酸钠，硫酸镁和氯化钾）片剂。Sutab是一种用于结肠镜检查的基于硫酸盐的片剂制剂，它的开发将由Braintree Laboratories进行，后者是SUPREP®Bowel Prep Kit（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）口服溶液的生产商-品牌结肠镜检查制剂的市场领导者。1 Sutab为患者和医生提供了替代液基结肠镜检查制剂的替代方法。肠胃病学的领导者Braintree是Sebela Pharmaceuticals的一部分。

 

结肠镜检查是大肠癌最常见的检测方法，大肠癌是癌​​症相关死亡的主要原因，可以通过筛查更有效地进行管理。2  被认为是结肠直肠癌筛查方法的黄金标准，因为它能够在同一过程中查看整个结肠，并能检测和清除息肉。3,4 十九亿结肠镜检查是在美国每年进行的。5对于那些患者，尤其是过去难以完成结肠镜检查准备的患者，Sutab提供了一种欢迎的替代液体肠准备的方法。

 

“成功的肠道准备对于肠胃科医生清楚地看到任何息肉或异常至关重要，但是大量的液体准备溶液会阻止患者充分完成治疗方案。片剂为成功完成准备和结肠可视化提供了一种受欢迎的选择。”道格拉斯·雷克斯（Douglas K. Rex）医师，印第安纳大学医院内窥镜主任，印第安纳大学医学院胃肠病学和肝病学系医学教授。

 

Sebela Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Alan Cooke表示：“胃肠病学家及其患者一再要求提供安全有效的片剂清肠准备。现在，得益于Braintree的创新和敬业团队，患者可以从SUTAB中受益，他们不懈地致力于开发SUTAB的FDA批准凸显了Braintree对胃肠病学超过35年的承诺。”

 

在两项关键试验中，在结肠的所有部分（包括近端结肠）中，有92％的患者成功清洁了肠，而92％-95％的患者成功清洁了肠。7在一项关键性试验中，有91％的患者将Sutab评为非常容易耐受的消费。778％的患者表示，他们将再次请求Sutab进行结肠镜检查。7  所有Sutab和MoviPrep®8患者的百分之五十二报告至少一个所选择的胃肠道不良反应。6 SUTAB患者报告有恶心和呕吐的发生率高于比较者，其中≤1％的患者认为是严重的。 

 

“ Sutab的批准使那些为结肠镜检查准备工作而与其他产品共同存在的令人不快的味道困扰的患者提供了令人欣慰的放松，”医学博士和研究金计划的胃肠道学部主任Jack A. Di Palma博士说。南阿拉巴马大学医学院和美国胃肠病学院前主席。“而且因为SUTAB含有类似于SUPREP的活性硫酸盐成分，所以肠胃病学家将已经熟悉它的作用。”

 

Sutab将于2021年1月1日向美国患者开处方。

 

重要安全信息

 

 

口服的Sutab®（硫酸钠，硫酸镁，氯化钾）片剂是一种渗透性泻药，可用于清洁结肠，准备成人结肠镜检查。

 

剂量和管理：可能消耗低残留早餐。早餐后，直到结肠镜检查后才可以食用清澈的液体。需要两次剂量的Sutab（24片）以完全准备结肠镜检查。十二（12）片相当于一剂。每次服用Sutab时都必须消耗水，每次服用后都必须消耗额外的水。结肠镜检查前至少2小时完成所有SUTAB片剂和所需的水。

 

禁忌症：在以下情况下禁止使用：胃肠道阻塞或肠梗阻，肠穿孔，中毒性结肠炎或中毒性巨结肠，胃retention留。

 

警告和注意事项：液体和电解质异常的风险：鼓励充分水合作用，评估并用药物，并在每次使用之前和之后考虑进行实验室评估；心脏心律失常：对于风险增加的患者，考虑在给药前和结肠镜检查后的心电图；癫痫发作：对有癫痫病史和癫痫发作风险增加的患者要格外小心，包括降低癫痫发作阈值的药物；肾功能不全或服用会影响肾功能的药物的患者：请谨慎行事，确保充足的水分并考虑进行实验室检查；疑似胃肠道阻塞或穿孔：在给药前应排除诊断。

 

不良反应：最常见的胃肠道不良反应是：恶心，腹胀，呕吐和上腹痛。

 

药物相互作用：会增加体液和电解质失衡风险的药物。6

 

请参阅完整的处方药和用药指南 

 

关于苏塔卜
 

口服的Sutab®（硫酸钠，硫酸镁，氯化钾）片剂是一种渗透性泻药，可用于清洁结肠，准备成人结肠镜检查。清洁结肠有助于结肠镜检查过程中医护人员更清楚地看到结肠内部。

 

尚未确定Sutab®在儿科患者中的安全性和有效性。

 

关于SebelaPharmaceuticals® 
 

Sebela Pharmaceuticals是一家专注于美国，增长导向的特种制药公司，致力于开发肠胃病，女性健康和皮肤病处方产品并将其商业化。Braintree是Sebela Pharmaceuticals的一部分，是结肠镜检查之前肠胃清洁肠胃疗法的先驱，已经开发了多种创新的处方肠准备和便秘产品，包括SUTAB®，SUPREP®肠道准备套件，GoLYTELY®和NuLYTELY®。我们的肠胃产品系列还包括Motofen®，AnalpramHC®和最近批准的Pizensy™（适用于成人的慢性特发性便秘）。Sebela Pharmaceuticals在肠道准备治疗方面在临床开发方面有多项进一步的进展。Sebela Pharmaceuticals还拥有两个用于避孕的下一代宫内节育器（IUD），它们不仅具有出色的疗效，而且有望带来更好的患者体验。Sebela Pharmaceuticals在佐治亚州罗斯韦尔设有办事处；马萨诸塞州布伦特里; 爱尔兰都柏林的年净销售额为200-2.5亿美元，通过战略性收购和有机增长已增长到300多名员工。