美国食品和药物管理局(FDA)批准了
帕博利珠单抗与阿西替尼联合应用于晚期肾细胞癌的一线治疗。
帕博利珠单抗是一种PD-1疗法--被批准用于多种
肿瘤适应症，但这是其对肾细胞癌的第一次批准，但阿西替尼已被批准用于治疗曾接受过一次治疗的晚期
肾癌患者，这个组合可以缩小绝大多数服用这种药物的患者的
肿瘤。
FDA基于随机第3阶段基调-426试验的结果，该试验包括861名未接受晚期
肾癌系统治疗的患者(中位年龄，62岁，范围26-90；73%的男性；79%的白人)。开放标签试验登记的病人，无论PD-L1肿瘤的表达。约1/3(31%)的患者患有高危疾病；56%的患者患有中度危险疾病，13%的患者患有低危疾病。
研究人员随机分配432名患者，每3周进行一次200毫克的帕博利珠单抗静脉滴注，持续24个月，同时口服阿西替尼5毫克，每日两次。其余429例患者口服阿西替尼50 mg，每日一次，为期4周，停用2周。中位随访时间为12.8个月(范围为0.1~22).联合用药可显著改善OS(HR=0.53；95%CI，0.38~0.74)。两个治疗组的OS中位数均未达到，但据估计，12个月的OS率为90%，
被分配给帕博利珠单抗+阿西替尼的患者的PFS也明显延长(中位数为15.1个月；HR=0.69；95%CI，0.57-0.84)。
研究人员报告，联合用药组ORR为59%，
舒尼替尼组为36%(P<.0001)，联合用药组的完全缓解率(6%vs 2%)和部分缓解率(53%比34%)较高(P<.0001)。
最常见的严重不良反应为肝毒性(7%)、腹泻(4.2%)、急性肾损伤(2.3%)、脱水(1%)和肺炎(1%)。
31%的患者因不良反应而停止联合治疗.最常见的不良反应为肝毒性(13%)、腹泻/结肠炎(1.9%)、急性肾损伤(1.6%)和脑血管意外(1.2%)。
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