自2007年4月
多吉美(
索拉非尼)中国患者援助计划(NCPAP)的成功实施以来，由许多患者都接收到了良好的治疗。NCPAP中239例RCC(肾细胞癌)患者(目前亚洲最大样本量)的临床资料显示了
多吉美对亚洲
肾癌患者的治疗效果。这些患者均为2007年4月至2008年4月入组的符合NCPAP要求的RCC患者,并且在1年期间一直接受多吉美治疗。239例患者的中位年龄为53岁(15~81岁),其中男性患者180例,女性患者59例。所有患者都发生了脏器转移,其中1~2个脏器受累的患者最多(占61%)。此外,半数以上(55.6%)患者既往接受过系统治疗。治疗期间患者持续接受多吉美400 mg每日2次口服,服药期间禁止高脂饮食,如果出现3~4级毒性反应需酌情减量或停药。
结果显示,所有239例患者的中位治疗时间为247天,经4周或8周确认的完全缓解(CR)患者2例,部分缓解(PR)患者39例,客观有效率(ORR)为17.2%(41/239例)。根据不同疾病状况对患者进行分层,结果显示,不同亚组患者的ORR均无显著差异。所有患者的半年生存率达91.7%,1年生存率也达到了74.7%,中位OS尚未达到。生存时间亚组分析表明,脏器转移数量与半年生存率无关,但与1年生存率相关。此外,病理类型也与1年生存率相关:透明细胞癌与其他病理类型患者的1年生存率分别为72.1%和44.6%(P=0.03)。总之,年龄、是否接受过系统治疗对患者的生存时间没有显著影响,但病理类型和转移脏器≥4个对患者的1年生存率均有显著影响。
安全性结果显示,中国RCC患者持续服用多吉美期间发生的不良反应与既往国际大型临床研究(如TARGET研究)显示的不良反应相似,也未发生预期之外的不良反应。截至2008年4月,已报告46例患者死亡,但未发生与治疗相关的死亡。上述结果表明,多吉美对国内晚期
肾癌患者的病情控制效果较好;进入NCPAP患者的半年生存率为91.7%,1年生存率为74.7%;多吉美实际临床应用过程中的长期耐受性良好; 不良反应发生率及严重程度与既往的大型临床研究结果一致。
