美国食品和药物管理局(FDA)已授予Bempegaldesleukin(NKTR-214)与纳武单抗®(nivolumab)联用的治疗药物突破性治疗称号,用于治疗先前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
突破性疗法指称基于最新的临床数据,该数据表明,先前未经治疗的晚期黑色素瘤患者中有53%对该组合疗法有反应,而24%的癌症完全消失。
Bempegaldesleukin是一种新型精密癌症药物,旨在通过靶向这些免疫细胞表面上的CD122受体来刺激体内杀死癌症的免疫细胞。CD122,也称为白细胞介素2受体β亚基,是关键信号受体,已知会增加这些效应T细胞的增殖。在临床和临床前研究中,用倍戊二烯白蛋白治疗导致这些细胞扩增并动员到
肿瘤微环境中。
纳武单抗是一种程序性死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗
肿瘤免疫反应。
FDA突破性治疗指定名称旨在加快针对严重或威胁生命的疾病的治疗药物的开发和审查,在这些方面,已有初步临床证据表明,在至少一个具有临床意义的重要终点上,研究性治疗可能比现有治疗有实质性改善。