在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中,招募了495名之前未接受治疗且BRAFV600突变阳性且无法切除或转移的黑色素瘤患者,并将其随机分为
丙型肝炎病毒/卡维罗尼卡安慰剂组(
考比替尼1-21天,口服60毫克,每天一次,停药后7天,1-28天,口服960毫克,每天两次)和
丙型肝炎病毒/维罗非尼+安慰剂组(维罗非尼1-28天,口服960毫克,每天两次),直到疾病进展。主要终点是PFS。其他指标为客观缓解率ORR、总生存率OS和反应持续时间DoR。
患者的中位年龄为55岁,58%的患者为男性,93%为白人。10%接受过早期辅助治疗,
结果显示无进展的中位强制性公积金是12.3个月对7.2个月。
考比替尼+维罗非尼组143例(58%),131例进展和12例死亡,维罗非尼+安慰剂组180例(73%),169例进展和11例死亡。
考比替尼+维罗非尼组的ORR为70%,包括16%完全缓解率和54%部分缓解率,而安慰剂组的ORR为50%,10%完全缓解率和40%部分缓解率。两组的反应持续时间分别为13.0个月和9.2个月。