饱满（纤维素和柠檬酸）胶囊

生物技术公司Gelesis，开发用于治疗肥胖症和其他与胃肠道（GI）相关的慢性疾病的一流水凝胶疗法，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已清除了公司的主要候选产品Plenity（Gelesis100），以帮助成人体重管理（BMI）为25–40 kg / m2的成人体重管理（与饮食和运动结合使用）。BMI为25 kg / m2及以上是公认的超重定义，而BMI为30 kg / m2及以上通常定义为肥胖。

 

 

宽容代表了数百万成年人的新处方选择。在美国大约1.5亿成年人中，BMI在25 kg / m2至40 kg / m2之间的成年人中有超过一半被归类为超重（BMI 25-30 kg / m2）。到目前为止，其中许多人还没有任何处方治疗选择。Plenity的安全性和有效性使它非常适合这些人。它是BMI低至25 kg / m2且有或没有合并症（例如高血压，2型糖尿病或血脂异常）的唯一允许体重超重的成年人使用的处方体重管理产品。对可以使用多久的Plenity进行体重管理没有限制。

 

“获得FDA的批准对于Gelesis团队和我们的技术而言是一个重要的里程碑，我们很高兴能够将这种新处方药带给数以百万计的人们，他们正在寻求安全，有效且方便的治疗方案，无需手术即可控制体重或兴奋剂。” Gelesis的创始人兼首席执行官Yishai Zohar说。“凭借Plenity，Gelesis引入了一种全新的方法，该方法具有独特的作用机制来帮助体重管理，其有效性和安全性得到了来自大型临床研究的积极数据的支持。”

 

在午餐和晚餐之前，用水以胶囊剂的形式给予饱腹感。通过交联两个天然衍生的构建基块（纤维素和柠檬酸）以创建三维水凝胶基质，可以实现饱满度。胶囊释放出数千个非聚集性颗粒，这些颗粒会迅速吸收胃中的水，从而形成小的单个凝胶碎片，而具有无热量的植物性食品（例如蔬菜）的弹性（坚固性）。凝胶片增加了胃的体积和弹性以及小肠内容物，有助于饱腹感并减轻体重。临床研究表明，这种新颖的，无刺激性和非全身性的治疗方法是有效，安全且耐受性良好的。

 

在临床研究中，Plenity证明了有效性与高度有利的安全性和耐受性特征的独特结合。最近在科学杂志《肥胖》上发表的《全心研究》的关键性研究数据，即“ Gelesis减肥”（GLOW），该论文被选为《编辑选择》的手稿。GLOW研究的关键数据也以三张海报的形式展示，其中一张获得了特别认可奖，并在2018年肥胖学会年会上进行了口头报告。

 

“鉴于肥胖病的复杂性和对扩展治疗方案的需求，鼓励肥胖行动联盟在安全有效的慢性体重管理方案中不断创新。我们欢迎加入Plenity作为肥胖症患者的一种治疗选择。”肥胖行动联盟主席兼首席执行官Joe Nadglowski说。 

 

“超过1.5亿美国人因体重过重或不健康而苦苦挣扎。不幸的是，大多数有体重问题的人都有与体重有关的重要医学问题。毫无疑问，对这个问题产生重大影响应该是美国的第一大公共卫生重点。支持Plenity对体重产生积极影响的科学数据使其成为帮助体重管理的强大工具。这种方法最引人注目的方面是其有效性，新颖的作用机制和令人印象深刻的安全数据。这种方法在体重管理的治疗算法中创造了另一支手臂，并且可以为绝大多数努力解决体重问题的人使用。

 

Gelesis计划在2019年下半年针对美国推出Plenity，并预计2020年Plenity将在美国通过处方广泛使用。

 

Plenity的临床研究Plenity

及其原型已经在美国，加拿大和欧洲的五项临床研究中进行了研究。宽容，饮食和运动有助于通过增加饱腹感和减少饥饿感来减轻体重，从而减少热量摄入。在整个临床计划中，Plenity始终显示出强大的安全性和有效性。

 

 

最近在一项多中心，双盲，安慰剂对照的关键性研究中评估了宽容程度，该研究旨在评估治疗六个月后436名超重或肥胖（BMI≥27和≤40 kg / m2）的成年人的体重变化。该研究有两个预定义的共同主要终点：至少35％的接受Plenity减肥的患者达到≥5％的体重减轻（分类终点）和安慰剂调整后的体重减轻（超优势率为3％）。此外，还对简单优势进行了预先指定的分析。该研究达到并超过了预定的分类终点，治疗组中59％的成年人体重减轻了5％或更高。如先前宣布的那样，该研究未达到3％的超优势终点，但证明了Plenity治疗优于安慰剂组（–6.4％对–4.4％，P = 0.0007）。

 

此外，完成Plenity治疗的成年人中有26％是“超级反应者”，即体重减轻至少10％。这些超级响应者平均实现了约14％的体重减轻或约30磅的体重减轻。

 

在Plenity治疗组中，不良事件（AE）的总发生率与安慰剂无差异。最常见的与治疗有关的不良事件（TRAE）是胃肠道疾病（Plenity组84位[38％]受试者中有158例TRAE，而接受安慰剂的58位[28％]受试者中有105例）。 2名[1％]患有脾气虚的受试者和1名[1％]安慰剂受试者的1项事件），以及肌肉骨骼和结缔组织疾病（2名[1％]患有脾气的受试者3项事件，而0 [0％]名受试者有0例安慰剂）。在Plenity治疗组中没有严重的不良事件（SAE），而在安慰剂治疗组中有一（1）个SAE。

 

关于宽恕

Plenity是一种口服非全身性超吸收性水凝胶，与饮食和运动结合使用时，已获得FDA的批准，可帮助BMI为25-40 kg / m2的超重和肥胖成年人控制体重。它是通过交联两个天然衍生的结构单元（改性纤维素和柠檬酸）而制成的，它们创建了三维矩阵。大量颗粒会迅速吸收胃中的水分，并与摄入的食物均匀混合。它不是形成一个大块，而是创建了成千上万个小的凝胶块，它们具有固体植物性食品（例如蔬菜）的弹性（坚固性），而无热量。Plenity水凝胶块增加了胃的体积和弹性以及小肠内容物，并引起饱腹感。一旦到达大肠，水凝胶会被酶部分分解，失去其三维结构以及大部分吸收能力。释放的水在大肠中被重新吸收，而其余的纤维素物质则在粪便中排出。饱度被认为是一种医疗器械，因为它通过与机械生物学构造相一致的机械作用方式实现了其主要预期目的。饱度被认为是一种医疗器械，因为它通过与机械生物学构造相一致的机械作用方式实现了其主要预期目的。饱度被认为是一种医疗器械，因为它通过与机械生物学构造相一致的机械作用方式实现了其主要预期目的。

 

重要安全信息

怀孕或对纤维素，柠檬酸，硬脂富马酸钠，明胶或二氧化钛过敏的患者禁忌全脾

过多可能会改变药物的吸收。仔细阅读使用说明的第6和8.3节

避免在以下情况下使用：食道解剖异常，包括腹板，憩室和环；可疑狭窄（例如克罗恩病患者）；或先前胃肠道手术的并发症可能会影响胃肠道的转运和运动。

患有以下疾病的患者应谨慎使用：活动性胃肠道疾病，例如胃食管反流病（GERD），溃疡或胃灼热。

总体而言，最常见的治疗相关不良事件（GI）是GI相关的TRAE，Plenity组中38％的成年人和安慰剂组中28％的成年人经历了GI相关的TRAE。

全反组的不良事件总发生率与安慰剂组无差异

仅接收。为了安全，正确地使用Plenity，请参阅使用说明。

 

关于吉列西斯

Gelesis正在开发一种新颖的水凝胶平台技术，以治疗超重和肥胖症以及与胃肠道相关的慢性疾病。Gelesis的专有方法旨在机械地作用于GI途径，以潜在地改变慢性疾病的进程。2019年4月，Gelesis的主要候选药物Plenity获得了FDA的批准，可用于体重指数（BMI）为25-40 kg / m2的超重和肥胖成年人的体重管理。行使。Gelesis正准备在2019年下半年针对美国推出Plenity，并预计2020年Plenity将在美国通过处方广泛使用。此外，Gelesis正在开发其第二个候选产品Gelesis200，为2型糖尿病和糖尿病前期患者的减肥和血糖控制而优化的水凝胶。基于Gelesis平台技术的新型水凝胶机械疗法也正在通过其他胃肠道炎症条件（包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和炎症性肠病（IBD））在其他胃肠道炎症条件下进行开发。

 

Gelesis的执行和咨询团队包括肥胖，材料科学，慢性病研究和商业化领域的一些世界领先专家。Gelesis由PureTech Health（LSE：PRTC）联合创立，PureTech Health是一家专注于脑免疫肠道（BIG）轴的生物制药公司。

资料来源：Gelesis