Skyrizi（risankizumab-rzaa）注射剂

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了白介素23（IL-23）抑制剂Skyrizi（risankizumab-rzaa）用于治疗成年全身性或重度斑块状牛皮癣的人，可以进行全身治疗或光疗。3在临床试验中，Skyrizi产生了很高的持久性皮肤清除率-接受Skyrizi治疗的大多数人（82％和81％）在一年内达到90％的皮肤清除率（PASI 90），而大多数人（56％和60％）获得了完整的皮肤间隙（PASI 100）。1个

 

 

ultIMMa-1关键性研究的首席研究员，该病的教授兼主席Kenneth B. Gordon博士说：“牛皮癣的复杂性以及随着时间的推移变化或失去治疗反应会阻止某些患者实现其治疗目标。”威斯康星医学院的皮肤科。“在临床试验中，risankizumab表现出高水平的皮肤清除作用，可持续一年。我很高兴皮肤病学界现在有了新的选择，可以帮助患者达到并维持高水平的治疗反应。”

 

Skyrizi的推荐剂量为150mg –在第0周和第4周接受两次起始剂量后，每12周皮下注射两次。Skyrizi可以在办公室内使用，也可以在训练后自行注射。3

 

AbbVie副总裁兼总裁Michael Severino医师表示：“ Skyrizi的批准是治疗成年人斑块状牛皮癣的重要进展，这些成年人正在寻求高水平的持久性皮肤清除剂，随着时间的流逝可以保持这种状态。“ Skyrizi继承了AbbVie在免疫学领域的传统，扩展了我们的产品组合，以帮助满足银屑病不断发展的需求，并加强了我们对创新的持续追求，这些创新可以改善对免疫介导疾病患者的护理。”

 

银屑病是影响美国750万美国人的最普遍的自身免疫性疾病4。其特点是免疫系统过度活化和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方疼痛，发痒的斑块。5牛皮癣患者还会承受巨大的情绪，心理和社会负担，这可能会对他们的生活质量产生负面影响。4

 

国家牛皮癣基金会研究和医疗事务副总裁Stacie Bell博士说：“患有斑块状牛皮癣的人们在身体和情感上都可能受到其疾病的深刻影响。” “新疗法的批准代表了牛皮癣治疗迈出的重要一步，为皮肤科医生提供了另一种选择来帮助患者实现治疗目标。”

 

Skyrizi的批准得到了AbbVie全球3期银屑病计划的支持，该计划通过以下四个随机，安慰剂和/或主动控制的关键性研究评估了Skyrizi在中度至重度斑块状牛皮癣成人中的安全性和有效性：ultIMMa-1， ultIMMa-2，IMMhance和IMMvent。与安慰剂相比，这些研究的共同主要终点是牛皮癣面积和严重程度指数（PASI 90）以及在16周时清晰或几乎清晰的静态Physician Global Assessment [sPGA]评分[sPGA 0/1]。1-3,6

 

关键研究的重点包括：1,3

 

在第16周的ultIMMa-1和ultIMMa-2中，接受Skyrizi治疗的患者中有75％达到了PASI 90，而接受安慰剂的患者分别为5％和2％（p <0.001）。在接受Skyrizi治疗的人中，有36％和51％的人达到了PASI 100，而接受安慰剂的人分别为0％和2％（p <0.001）。

在一年（52周）的ultIMMa-1和ultIMMa-2中，使用Skyrizi治疗的患者分别有82％和81％达到了PASI 90，分别有56％和60％的患者达到了PASI 100（p <0.001）。

ultIMMa-1和ultIMMa-2的综合分析表明，大多数接受Skyrizi治疗的人在第16周达到PASI 90和PASI 100的情况下，这种反应维持一年（分别为88％和80％）。

一年中发生的不良事件的频率与前16周观察到的事件相似。与Skyrizi相关的最常见不良事件包括上呼吸道感染（13％），头痛（3.5％），疲劳（2.5％），注射部位反应（1.5％）和癣感染（1.1％）。Skyrizi在开始治疗之前需要对结核（TB）进行初步评估，并指示患者报告感染的体征和症状。3

 

（NCT02684370，NCT02684357，NCT02672852，NCT02694523）。

 

 

Skyrizi是勃林格殷格翰公司与AbbVie合作的一部分，AbbVie领导Skyrizi在全球的开发和商业化。

 

AbbVie最近获得了日本厚生劳动省（MHLW）的Skyrizi批准，用于治疗斑块状牛皮癣，全身性脓疱型牛皮癣，红皮病性牛皮癣和牛皮癣性关节炎，以及加拿大卫生部的批准，用于治疗中度至重度斑块可以进行全身治疗或光疗的成年人的牛皮癣。艾伯维（AbbVie）还收到了欧洲药品管理局（EMA）人用药用产品委员会（CHMP）的积极意见，建议Skyrizi上市许可，用于治疗全身性和重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人应进行全身性治疗，并具有法规预计将于今年上半年在欧洲做出决定。

 

关于Skyrizi

Skyrizi是白介素23（IL-23）抑制剂，可通过与其p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与包括牛皮癣在内的许多慢性免疫介导的疾病有关。7

 

Skyrizi已在美国和加拿大获得批准，可用于成人患者中度至重度斑块状牛皮癣，这些患者可进行全身治疗或光疗；日本已批准Skyrizi用于治疗成年患者的斑块状牛皮癣，全身性脓疱型牛皮癣，红皮病性牛皮癣和牛皮癣对传统疗法反应不足的人。Skyrizi用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣患者的销售授权申请（MAA）已于2018年5月提交给欧洲药品管理局（EMA），目前正在评估中。

 

Skyrizi在克罗恩病和银屑病关节炎方面的3期试验正在进行中，并且正在研究治疗溃疡性结肠炎。8-12

 

Skyrizi美国使用和重要安全信息

Skyrizi™是一种处方药，用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人可能会因注射剂或药丸（全身疗法）或使用紫外线或紫外线疗法（光疗）而受益。

 

我应该了解有关Skyrizi的最重要信息是什么？

 

Skyrizi可能引起严重的副作用，包括感染。Skyrizi是一种处方药，可能会降低您的免疫系统抵抗感染的能力，并可能增加感染的风险。在您开始使用Skyrizi治疗之前，您的医疗保健提供者应检查您是否有感染和结核病（TB）；如果您有结核病史或患有活动性结核病，则在开始使用Skyrizi治疗之前，可能会对您进行结核病治疗。在使用Skyrizi治疗期间和之后，您的医疗服务提供者应密切注意结核病的体征和症状。

 

如果感染或有感染症状，请立即告诉您的医疗服务提供者，包括：

 

发烧，出汗或发冷

肌肉疼痛

减肥

咳嗽

与牛皮癣不同的是，您的皮肤上有温暖，红色或疼痛的皮肤或疮

腹泻或胃痛

呼吸急促

黏液中的血液（痰）

小便或排尿次数多于正常时会燃烧

在使用Skyrizi之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：

 

有“我应该了解的关于Skyrizi的最重要信息是什么”一节中列出的任何状况或症状？

感染不会消失或一直复发。

患有结核病或与患有结核病的人保持密切联系。

最近接受或计划接受免疫接种（疫苗）。使用Skyrizi治疗期间，应避免接种活疫苗。

正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Skyrizi是否会伤害未出生的婴儿。

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Skyrizi是否会进入您的母乳中。

告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

 

Skyrizi 可能有哪些副作用  ？

 

Skyrizi可能会导致严重的副作用。请参阅“关于Skyrizi我应该了解的最重要的信息是什么？”

 

Skyrizi最常见的副作用包括上呼吸道感染，皮肤真菌感染，头痛，感到疲倦和注射部位反应。

 

这些并不是Skyrizi的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

 

严格按照医疗保健提供者的指示使用Skyrizi。