【资讯导读】 维莫非尼可以治愈黑色黑色素瘤。恶性黑色素瘤是一种发病率极低、死亡率极高的恶性肿瘤。它在欧洲、美国、日本和其他国家被定义为一种罕见的疾病。亚洲的发病率明显低于西
维莫非尼可以治愈黑色
黑色素瘤。恶性
黑色素瘤是一种发病率极低、死亡率极高的恶性
肿瘤。它在欧洲、美国、日本和其他国家被定义为一种罕见的疾病。亚洲的发病率明显低于西方。目前的流行病学数据显示，中国的发病率仅为0.48/10万(美国为21.6/10万)。
转移性黑色素瘤是死亡率最高的癌症之一。ⅳ期患者的5年生存率仅为4.6%。BRAF突变与黑色素瘤患者预后不良相关(中国患者突变率约为24-28%)，据估计，中国每年发生的BRAFV600突变的三期/四期黑色素瘤患者不到1000例。
自1972年以来，达卡巴嗪被美国食品和药物管理局批准用于黑色素瘤的治疗，在过去的40年里，这一领域一直没有突破。
直到2010年，BRAF抑制剂(
维莫非尼)、MEK抑制剂(曲马替尼、钴米替尼)和
肿瘤免疫疗法(
曲美替尼、
考比替尼)相继在欧洲和美国获得批准，晚期黑色素瘤患者的生存时间和生活质量显著改善(5年生存率超过18.2%)。
维莫非尼由罗氏制药公司开发，并于2011年8月首次获准在美国上市。到目前为止，维莫非尼已被批准在全球90多个国家上市，包括美国、欧盟和瑞士，“用于治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。”此次中国批准的适应症是“维莫非尼适用于治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，该突变由CFDA批准的检测方法确定”。用法用量为“960毫克，口服，每日两次”
就安全性而言，维莫非尼治疗中最常见的不良事件是皮肤和皮下组织疾病，包括脱发、皮疹和光敏反应。在第三期研究中，用长春新碱治疗的患者的其他不良事件发生率≥10%，且发生率高于对照组的两倍，包括皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)、皮肤乳头状瘤、关节痛、头痛、味觉障碍、发热、外周水肿、肢体疼痛、肌痛、食欲不振、腹泻、角化过度、脂溢性角化病和皮肤干燥。接受长春新碱治疗的中国患者的总体耐受性良好，没有发现新的安全信号。
