FDA批准Posimir（布比卡因）酰胺局部麻醉剂

FDA批准Posimir（布比卡因）用于关节镜下肩峰减压后最多72小时的术后疼痛减轻

 

美通社-PR Newswire加利福尼亚州库珀蒂诺，2021年2月2日-杜雷特公司（纳斯达克股票代码：DRRX）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Posimir（布比卡因溶液）用于成年人的浸润，以便将其用于治疗关节镜下肩峰下减压后，直接在关节镜下可视化，以达到手术后镇痛效果长达72小时。该批准基于一项随机，多中心，评估者盲目，安慰剂对照的临床试验的阳性数据，该临床试验是在接受具有完整肩袖的关节镜下肩峰减压治疗的患者中进行的。主要结局指标是平均疼痛强度和总阿片类药物挽救性镇痛，均在手术后72小时内与安慰剂进行比较。Posimir在两种主要预后指标上均显示出统计学上的显着改善：0-10点疼痛量表（p = 0.01）上的平均疼痛强度降低了1.3个百分点或20％，IV吗啡等效挽救性降低了67％阿片类药物的使用，从安慰剂组的中位数12毫克到Posimir组的4毫克（p = 0.01）。请查看重要的安全信息，包括下面的警告框和Posimir的完整处方信息。

 

DURECT总裁兼首席执行官James E. Brown表示：“我们很高兴宣布Posimir是一种新型，非阿片类药物，持续释放的局部镇痛药，用于关节镜下肩峰间减压手术后的手术后疼痛的治疗。” “获得FDA的批准提供了一个重要的新选择，可以帮助整形外科医生努力减少阿片类药物的使用，同时在痛苦手术后长达72小时内管理急性疼痛。”

 

“根据我的经验，Posimir很容易在关节镜的引导下进入肩峰下腔，在这里它可以直接解决术后疼痛的根源，”奥尔堡大学医院骨外科的MD CBE博士Sten Rasmussen说，丹麦奥尔堡大学教授兼临床医学系主任，Posimir注册试验的主要研究者。“提供长达三天的局部镇痛作用的非阿片类药物产品将给患者带来重大益处。”

 

Stony Brook University Renaissance School of Medicine麻醉学系教授兼杰出捐赠主席TJ Gan，医学博士MHS FRCA MBA，TJ Gan说：“手术后的前72小时通常是患者经历最严重的术后疼痛。” “因此，在这个关键时期提供持续镇痛的新的持续释放产品是麻醉师和外科医生所使用的武器库中的一个受欢迎的补充，特别是因为我们旨在尽可能减少术后阿片类药物的使用。”

 

关于波西米尔
 

用于渗透的Posimir（布比卡因溶液）是一种新颖且专有的产品，结合了660 mg布比卡因碱的强度和创新的SABER®平台技术，可在成人中连续3天持续提供非阿片类镇痛药。Posimir包含比所有其他批准的单剂量持续释放布比卡因产品更多的布比卡因。手术结束时，将Posimir置于关节镜下直接观察到肩峰下空间，并持续释放布比卡因72小时或更长时间。DURECT正在与潜在合作伙伴就POSIMIR的商业化权利许可问题进行讨论，DURECT拥有POSIMIR的全球性权利。 

 

 

关于肩峰减压肩部手术
 

肩峰下减压是一种用于治疗撞击综合征的肩部手术，撞击综合征是一种常见的重复使用伤害，当手臂举过头顶时会引起疼痛。该过程通常在关节镜下进行，这意味着在肩部的皮肤和肌肉上会形成几个小切口，在手术过程中会通过这些小切口插入摄像机镜头（关节镜）和手术器械。关节镜下肩峰下减压通常被认为是门诊手术，大多数患者在手术后的几个小时内就可以回家。恢复期可能从数周延长至数月，但最剧烈的疼痛通常发生在手术后的前三天，并且通常通过口服阿片类药物来控制。在美国，每年有超过60万例涉及关节镜下肩峰下减压的手术

 

上市后要求
 

与此批准相关，公司或其被许可方将需要进行两项上市后的非临床研究。

 

适应症和用法
 

成人使用的Posimir（布比卡因溶液）在关节镜下镜检减压后，可在直接的关节镜下直接注射至肩峰下腔，以在术后72小时内产生术后镇痛作用。

 

使用限制
 

在其他手术程序中，包括在软组织手术程序，其他骨科程序（包括用于关节内给药和骨手术）或用于神经轴或周围神经阻滞的其他手术程序中，尚未确定安全性和有效性。

 

 

重要安全信息
 

盒装警告：意外的血管内注射导致潜在的潜在栓塞效应。意外的血管内注射可能导致POSIMIR小滴沉积在肺床和其他毛细血管床中。关节镜肩部手术结束后，将Posimir注入肩峰下空间。在注射Posimir之前，必须使用直接的关节镜可视化方法来确认针尖的正确放置。

 

在Posimir临床研究中，未观察到意外的血管内注射。不要在血管内注射Posimir。

 

已知对任何酰胺类局部麻醉药或Posimir的其他成分过敏的患者以及接受产科宫颈旁阻滞麻醉的患者均禁用Posimir。未经批准的Posimir关节内使用存在关节软骨坏死的风险。意外的Posimir血管内注射可能与全身毒性有关，包括CNS或心肺抑制和昏迷，最终发展为呼吸骤停。与其他局部麻醉药一样，应监测患者的中枢神经系统，心血管和过敏反应。服用Posimir后168小时内，避免额外使用局部麻醉药。据报道，高铁血红蛋白血症与局部麻醉药的使用有关。有报道称关节内输注局部麻醉药后会发生软骨溶解（主要在肩关节），这是未经批准的用途。肝和心血管功能受损的患者应谨慎使用Posimir。据报道，在肩外科手术中给予Posimir后发生的不良事件的发生率大于或等于10％，且高于对照组，为头昏，消化不良，排尿困难，头痛，感觉不足，感觉异常，感觉异常，耳鸣和呕吐。在软组织外科手术中，服用POSIMIR后，不良事件的发生率据报道大于或等于10％，且高于对照组，包括贫血，心动过缓，便秘，C反应蛋白升高，腹泻，头晕，消化不良，头痛，恶心，口咽痛。 ，手术后挫伤（挫伤），手术疼痛，

 

 

关于DURECT公司

DURECT是一家生物制药公司，致力于通过其内源性表观遗传调控剂方案推进新型且可能挽救生命的疗法，从而改变急性器官损伤和慢性肝病的治疗方法。该公司的主要候选药物DUR-928正在临床开发中，用于潜在的酒精相关性肝炎（AH）的治疗，FDA已为此授予快速通道称号，COVID-19患者和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。DURECT专有的药物输送技术旨在为小分子和生物药物提供新的适应症和增强的属性。Posimir®（布比卡因溶液）用于渗透，是一种利用创新的SABER®平台技术的非阿片类镇痛药，现已获得FDA批准。