FDA批准新药Detectnet（铜64铜铜盐注射剂）正电子发射断层扫描（PET）

 

美国食品药品监督管理局（DFDA）批准Detectnet（Cu 64铜铜盐注射剂）的批准（ FDA）。Detectnet是一种正电子发射断层扫描（PET）剂，适用于成年患者中生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。Curium希望立即通过各种核药房或直接从Curium获得剂量来启动Detectnet。   

 

 

RadioMedix首席执行官Ebrahim Delpassand博士说：“ Detectnet为医疗保健提供者，患者及其护理人员带来了神经内分泌肿瘤诊断的令人振奋的进步。” III期结果证明了Detectnet的临床敏感性和特异性，这将为临床医生为其NET患者开发准确的治疗方法提供极大的帮助。也许最令人兴奋的是，该检测网的半衰期为12.7小时，可以集中生产并运送到全美国各地。这将有助于减轻其他生长抑素类似物PET药剂遇到的短缺或延误。” 

 

“对于将第一种可商购获得的Cu 64诊断剂推向美国市场，Curium感到很兴奋。我们独特的生产能力和分销网络使我们能够在第一天就向所有核药房，医院或影像中心交付其全部剂量要求，从而为机构及其患者提供日程安排灵活性。” gue “我们期待与医疗保健提供商和我们的核药学合作伙伴一道，将这种高效的药剂推向市场。”      

 

关于Detectnet
 

重要的风险信息

 

警告和注意事项

 

辐射风险

 

诊断放射性药物（包括Detectnet）有助于患者总体长期累积放射线暴露。长期累积辐射暴露会增加患癌症的风险。确保安全的处理和准备程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射的伤害。劝告患者在给药前后要补水，给药后要经常排空。

 

影像误解的风险

 

铜Cu 64点状盐的摄取反映了NETs中生长抑素受体密度的水平，但是，在也表达生长抑素受体的多种其他肿瘤中也可以观察到摄取。在表达促生长素抑制素受体的其他非癌性病理状况（包括甲状腺疾病）或亚急性炎症中，也可能会发现摄取增加，或者可能以正常的生理变异（例如胰腺的癌变过程）发生。

 

没有NET病史的患者在使用Detectnet之后进行阴性扫描不能排除疾病。

 

不良反应

 

在临床试验中，不良反应发生率<2％，包括恶心，呕吐和潮红。在已发表的试验中，观察到注射后立即出现恶心。

 

药物相互作用

 

生长抑素类似物

 

非放射性生长抑素类似物和铜64点状铜竞争性结合生长抑素受体（SSTR2）。在服用生长抑素类似物之前给患者成像。对于长效生长抑素类似物的患者，建议在成像前冲洗28天。对于使用短促生长抑素类似物的患者，建议在成像前冲洗2天。

 

在特定人口中使用

 

怀孕

 

根据胎儿的发育阶段和辐射剂量的大小，包括Detectnet在内的所有放射性药物都有可能造成胎儿伤害。告知孕妇因使用Detectnet导致胎儿暴露于辐射的潜在风险。

 

哺乳期

 

劝告哺乳期妇女在使用Detectnet后中断母乳喂养12小时，以最大程度地减少对母乳喂养婴儿的辐射。

 

儿科使用尚未在儿童患者中建立Detectnet的安全性和有效性。老年患者的使用一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

 

过量

 

如果发生放射剂量过量，应通过增加水合作用和频繁的膀胱排尿来增加体内对放射性核素的消除，以减少对患者的吸收剂量。还可以考虑利尿剂。

 

 

关于RadioMedix 
 

RadioMedix，Inc.是一家临床阶段生物技术公司，总部位于德克萨斯州的休斯敦，致力于开发用于癌症的诊断，监测和治疗的创新性靶向放射性药物。该公司正在将用于PET成像的放射性药物和治疗性（α和β标记的）放射性药物商业化。RadioMedix还为学术和工业合作伙伴建立了合同服务设施：用于人体临床试验的完整cGMP制造和分析套件，放射性药物的商业生产，以及用于动物中放射性药物的临床前评估的探针开发和小型动物分子成像设施。楷模。要了解更多信息，请访问www.radiomedix.com。有关此新闻稿的更多信息，请联系：media@radiomedix.com

 

关于Cur

ium是世界上最大的核医学公司。我们开发，制造和分销世界一流的放射性药物产品，为全球患者提供帮助。我们久经考验的传承与开创性方法相结合，是提供创新，卓越和无与伦比的服务的标志。

 

Curium拥有遍布欧洲和美国的制造工厂，每年为超过1400万患者提供针对生命危险疾病的SPECT，PET和放射治疗药物解决方案。“ Curium”这个名称是为了纪念放射性研究人员Marie和Pierre Curie的先驱，在此之后，放射性元素cur被命名，并强调了我们对核医学的关注。

 

关于神经内分泌肿瘤

神经内分泌肿瘤（NETs）是起源于神经内分泌细胞的稀有肿瘤的异质性组。这些肿瘤主要发生在胃肠道，胰腺和肝脏，但也可以发生在其他组织，包括肺，胸腺和其他不常见的部位，例如子宫颈，心脏和前列腺。大多数NET强烈表达生长抑素受体（SSTR）。

 

资料来源：RadioMedix，Inc.

 

发表于：2020年9月