Darzalex Faspro（daratumumab和透明质酸酶-fihj）注射剂

（FDA）批准了Daratumlex Faspro（daratumumab和hyaluronidase-fihj），一种新的daratumumab皮下制剂。 。Darzalex Faspro™被批准用于多发性骨髓瘤患者的五种适应症的四种方案，包括新诊断，不适合移植的患者以及复发或难治性患者。作为固定剂量的制剂，Darzalex Faspro™可以在大约三到五分钟内给药，比在数小时内静脉内给药的时间要少得多。在支持批准的COLUMBA 3期研究中，与复发或难治性多发性骨髓瘤患者相比，与静脉注射Darzalex®相比，Darzalex Faspro™表现出一致的总体反应率（ORR）和药代动力学，并具有相似的安全性。此外，与静脉注射Darzalex®相比，Darzalex Faspro™的全身给药相关反应（ARR）减少了近三分之二（分别为13％和34％）。

 

 

Janssen Research＆Development，LLC全球主管医学博士Mathai Mammen博士说：“这项批准体现了Janssen的使命和承诺，将激情，科学和独创性融合在一起，为患者提供新颖的解决方案。” “我们很高兴这项有意义的创新在改变多发性骨髓瘤患者的治疗体验方面的潜力，在这种情况下，Darzalex Faspro可以在大约三到五分钟内给药，比静脉注射Darzalex的时间要短得多，后者需要数小时才能给药。受到好评，我们正在加速Darzalex Faspro的开发，并评估其在多项正在进行的研究中的潜力。”

 

该批准基于3期COLUMBA（MMY3012）和2期PLEIADES（MMY2040）研究的数据。1,2，在COLUMBA研究中，与采用静脉注射的Darzalex Faspro™相比，对于采用Darzalex Faspro™单药治疗的患者，ORR表现不逊色Darzalex®作为单一疗法（分别占41％和37％）。此外，与静脉注射Darzalex®相比，Darzalex Faspro™的全身ARR更少（分别为13％和34％）。在490名接受Darzalex Faspro™单一疗法或联合疗法治疗的安全人群中，ARR率为11％。静脉注射Darzalex®和Darzalex Faspro™的安全性在其他方面相似。1个 此外，在评估darzalex Faspro™联合疗法的疗效和安全性的PLEIADES 2期研究中，与硼替佐米，美法仑和泼尼松（D-VMP）结合使用，对新诊断的不适合移植的患者证明了客观反应。此外，在接受一种先前治疗的复发或难治性患者中，联合来那度胺和地塞米松（D-Rd）证实了客观反应。2

 

多发性骨髓瘤研究基金会（MMRF）总裁兼首席执行官Paul Giusti说：“多发性骨髓瘤研究基金会与Janssen有着共同的目标，即推进多发性骨髓瘤的治疗并满足该患者群体的未满足需求。” “ Darzalex Faspro的批准标志着一个重要的里程碑，它将帮助依赖这种有效疗法的患者的生活产生积极的变化。”

 

“自daratumumab获批以来，已有可靠的证据证明其可用于治疗一线，复发和难治性地区的多发性骨髓瘤，”莱恩癌症浆细胞疾病科主任Saad Z. Usmani医学博士研究所。“与静脉注射Darzalex相比，使用Darzalex Faspro可能会减少与给药有关的反应，从而提供了一种可能有助于患者，肿瘤学家和护理人员的额外治疗选择。”

 

Darzalex Faspro™与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）[Halozyme的ENHANZE®药物递送技术]共同配制。2020年5月11日当周，Darzalex Faspro™可供患者和医生使用。静脉注射Darzalex®制剂也可作为患者及其医生的选择。

 

Darzalex Faspro™与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于新诊断不适合自体干细胞移植的患者，与来​​那度胺和地塞米松联合用于新诊断不适合自体干细胞移植的患者以及复发或复发的患者至少接受过一种疗法的难治性多发性骨髓瘤，与硼替佐米和地塞米松联用的患者，至少接受过一种疗法的患者，作为单一疗法，接受过至少三种包括蛋白酶体抑制剂的疗法的患者）和免疫调节剂，或者对PI和免疫调节剂双重耐药。

 

美国FDA对Darzalex Faspro™的批准标志着该创新皮下制剂在全球的首次批准，Janssen继续与世界各地的卫生当局合作，努力为患有多发性骨髓瘤的患者带来这种新的治疗选择。

 

访问Darzalex Faspro™（daratumumab和透明质酸酶-fihj）

Janssen提供了全面的访问和支持信息，资源和服务，以帮助美国患者通过Janssen CarePath计划访问Darzalex Faspro™。通过该计划，合格的商业患者每次注射的费用不超过$ 5，而与个人收入水平无关。