苯丙氨酸盐注射液-以前为PF708

圣迭戈，2019年10月7日-Pfenex Inc.（纽约证券交易所股票代码：PFNX）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准根据505（ b）（2）调节途径，以Forteo®（特立帕肽注射液）作为参考药物。像Forteo一样，FDA批准的PF708产品适用于某些骨折高危患者的骨质疏松症治疗。 

 

 

FDA对Bonsity的批准标志着Pfenex作为我们首个获批的商业产品的历史上的一个重要里程碑，并进一步验证了我们的Pfēnex表达技术平台。我们希望继续与我们的商业化合作伙伴Alvogen合作，在美国推出PF708。我们相信PF708有潜力显着提高患者对一种重要疗法的获取，这是Forteo的经济有效替代方案，后者在全球的销售额为16亿美元。 Pfenex首席执行官Eef Schimmelpennink说：“ 2018年。

 

Pfenex还要求FDA指定PF708与Forteo在治疗上等效（“ A”级），这将允许PF708在许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“ A”级评级，Pfenex正在按照FDA的要求在PF708和Forteo之间进行人为因素比较研究。Pfenex预计最早于2019年10月下半月向FDA提交最终研究报告，并相信这将完成FDA评估PF708的治疗等效性所需的信息包。

 

“展望未来，我们对Alvogen迄今为止为PF708的商业发布做好准备的计划充满信心，他们成熟的销售和营销团队很高兴将PF708推向市场。为优化对患者和付款人的影响，我们目前希望商业伙伴Alvogen根据FDA关于治疗等效性等级的决定推出PF708。” Schimmelpennink先生总结道。

 

关于公益

在美国，已根据505（b）（2）监管途径批准了Bonsity，并使用Forteo®（特立帕肽注射液）作为参考药物。美国批准的Bonsity产品适用于某些骨折高危患者的骨质疏松症治疗。根据与Alvogen签订的开发和许可协议，Alvogen负责在美国商业化和制造Bonsity，并履行与维护Bonsity NDA相关的所有监管要求。Alvogen还拥有在欧盟，中东和北非（MENA）的某些国家以及世界其他地区（ROW）领土（后者定义为欧盟，美国和美国以外的所有国家）的商业化和制造PF708的专有权。 MENA，不包括中国大陆，香港，新加坡，马来西亚和泰国）。PF708已通过生物仿制药途径（以Forsteo®作为参考药物）被EMA接受。Forteo®和Forsteo®已获得礼来公司的批准并在市场上销售，用于治疗某些具有高骨折风险的骨质疏松症。Forteo®在2018年实现了16亿美元的全球产品销售额。

 

关于Pfenex Inc.

Pfenex是一家获得开发和许可的生物技术公司，致力于利用其PfēnexExpressionTechnology®来开发和改善未满足患者需求的蛋白质疗法。通过使用获得专利的Pfēnex表达技术平台，Pfenex已经创建了一条潜在的等效疗法，疫苗，生物制剂和生物类似药的先进产品线。Pfenex的主要产品候选药物是PF708，它是Forteo®（特立帕肽注射液）的治疗等效药物，已在美国获准用于某些骨质疏松症高风险患者的骨质疏松症治疗，其他司法管辖区正在等待其上市许可申请。此外，Pfenex与Jazz Pharmaceuticals合作开发血液学/肿瘤学产品，包括重组crisantaspase PF743和PF745，具有半衰期延长技术的重组crisantaspase。Pfenex还使用其Pfēnex表达技术平台生产CRM197，一种用于预防和治疗疫苗的白喉类毒素载体蛋白。

 

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