Vumerity（diroximel富马酸酯）缓释胶囊

马萨诸塞州剑桥市和爱尔兰都柏林市，2019年10月30日（全球新闻）-Biogen Inc.（纳斯达克市场代码：BIIB）和Alkermes plc（纳斯达克市场代码：ALKS）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vumerity（富马酸地昔洛韦），一种具有独特化学结构的新型口服富马酸酯，用于治疗复发形式的多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合征，复发缓解疾病和活动性继发进行性疾病。Biogen拥有将Vumerity商业化的全球独家授权，并打算在不久的将来在美国上市。

 

 

Alfred Sandrock，Jr.说：“ FDA对Vumerity的批准体现了Biogen致力于新疗法的承诺，该疗法可能会对复发性MS患者带来有意义的影响，我们期待将其作为MS的另一种治疗选择，带入MS社区。”博士，博士，Biogen公司研发执行副总裁兼首席医学官。“ Vumerity是一种新型的富马酸盐，具有Tecfidera®（富马酸二甲酯）的良好功效，并且已经进行了研究，以改善患者报告的胃肠道耐受性。”

 

首席医学官Craig Hopkinson医师表示：“批准Vumerity用于复发性MS，标志着一项多年发展计划的高潮，这是我们为慢性中枢神经系统疾病患者开发新疗法的使命的最新里程碑。以及Alkermes药品开发和医疗事务高级副总裁。“我们感谢参加Vumerity临床试验的患者和研究人员，我们期待与Biogen的合作伙伴合作，为患者提供这种新疗法。”

 

FDA对Vumerity的批准基于在505（b）（2）提交途径下提交的新药申请（NDA）。它包括来自药代动力学桥接研究的数据，该研究比较了Vumerity和Tecfidera的生物等效性，并部分依赖FDA对Tecfidera的安全性和有效性的发现。

 

NDA提交的文件还包括EVOLVE-MS-1的中期暴露和安全性发现，EVOLVE-MS-1是一项正在进行的，为期3年，单臂，开放标签，为期两年的安全性研究，评估了复发缓解型MS患者的气质。在提交NDA时，EVOLVE-MS-1的中期结果包括因不良事件而终止Vumerity治疗的总体发生率较低（6.3％），并且由于胃肠道疾病而终止Vumerity治疗的患者比例不到百分之一（ GI）不良事件。正在进行的EVOLVE-MS-1研究中的其他探索性疗效终点显示，与基线相比，临床和放射学措施有所变化。

 

华盛顿大学医学院神经病学教授罗伯特·奈史密斯（Robert Naismith）表示：“ MS是一种异质性疾病，现实世界中患者的情况可能会有所不同，从而增强了选择治疗手段来支持各种治疗考虑因素的益处。”路易斯 “在其临床开发计划中，Vumerity表现出理想的治疗效果，使其成为患者的引人注目的新选择。”

 

“ MS是一生的疾病，对受影响的人及其护理人员有重大影响。美国MS学会研究执行副总裁Bruce Bebo博士表示：“我们对MS疗法的进展感到鼓舞，并为不久将有另一种疗法选择感到高兴。” “对于MS患者，重要的是要有有效且可忍受的治疗方法来帮助控制他们的疾病。”

 

根据Biogen和Alkermes之间的许可和合作协议的条款，Biogen将向FDA批准Vumerity支付1.5亿美元。Biogen计划将此里程碑付款计为一项资产，该资产将在产品的预期使用寿命内摊销。Alkermes还有权就Vumerity的全球净商业销售获得百分之十五的特许权使用费，但在某些情况下，必须获得FDA批准后首五年的最低年度付款以及协议中规定的惯常削减。

 

请参阅完整的处方信息。

 

关于Vumerity（富马酸地昔洛美）

Vumerity是一种具有独特化学结构的新型口服富马酸酯，在美国获得批准，可用于治疗复发型多发性硬化症，包括临床孤立的综合征，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。一旦进入体内，Vumerity会迅速转化为富马酸单甲酯，即富马酸二甲酯的相同活性代谢产物。

 

 

关于Vumerity EVOLVE-MS临床开发计划

EVOLVE-MS（努力对患有多发性硬化症的患者进行进一步治疗）临床开发计划的关键组成部分包括EVOLVE-MS-1研究，这是一项3年期，开放标签，为期2年的复发性安全性研究，缓解多发性硬化症（MS）患者，以及比较Vumerity和Tecfidera的药代动力学桥接研究以证明其生物等效性。EVOLVE-MS临床开发计划还包括EVOLVE-MS-2研究，这是一项选择性的3期，为期五周的随机，前瞻性，双盲，多中心研究，评估了胃肠道（GI）对肠胃和肠胃的耐受性自我管理的胃肠道问卷。

 

指示和重要安全信息（富马酸地洛西美酯）

 

什么是富马酸（富马酸地洛西美酯）？

Vumerity是一种处方药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。目前尚不清楚“童贞”在儿童中是否安全有效。

 

重要安全信息

 

谁不应该谦虚？

如果患者对富马酸二甲双胍，富马酸二甲酯或其中的任何成分有过敏反应（例如贴边，荨麻疹，面部，嘴唇，嘴或舌头肿胀或呼吸困难），则不应使用Vumerity他们正在服用富马酸二甲酯。

             

在服用Vumerity之前和期间，患者应告知其医疗保健提供者：有肝脏问题；肾脏问题；曾经或曾经有过低的白细胞计数或感染；正在怀孕或计划怀孕，因为尚不清楚“童贞”是否会伤害未出生的婴儿；正在母乳喂养或计划母乳喂养，因为尚不知道是否会通过母乳喂养母乳；正在服用处方药或非处方药，维生素或草药补品。

 

患者在服用Vumerity时应避免什么？

患者不应在服用Vumerity剂量的同时喝酒。

 

Vumerity可能产生哪些副作用？

过度使用可能会导致严重的副作用，包括：

 

过敏反应  （例如贴边，荨麻疹，脸，嘴唇，嘴或舌头肿胀或呼吸困难）。

PML（进行性多灶性白质脑病），一种罕见的脑部感染，通常会在数周或数月的时间内导致死亡或严重残疾。如果患者出现以下任何一种PML症状，则应立即告诉医生：身体一侧的无力恶化，手臂或腿的笨拙，视力问题，思维和记忆力的改变，困惑或性格改变。

白细胞数量减少，患者的医疗保健提供者应在开始使用Vumerity治疗之前和治疗期间进行血液检查以检查其白细胞数量。治疗6个月后应进行血液检查，此后每6到12个月进行血液检查。

肝脏问题，患者的医疗保健提供者应在开始使用VUMERITY治疗之前和需要治疗期间进行血液检查以检查肝功能。如果患者在治疗期间出现以下肝脏问题的任何症状，则应立即告知其医疗服务提供者：严重的疲倦，食欲不振，胃右侧部疼痛，尿液呈褐色或褐色（茶色）或发黄皮肤或眼睛的白色部分。

Vumerity最常见的副作用包括：潮红，发红，瘙痒或皮疹；恶心，呕吐，腹泻，胃痛或消化不良。潮红和胃病是最常见的反应，尤其是在治疗开始时，并且随着时间的流逝可能会减轻。与食物一起食用（避免食用高脂，高热量的餐食或零食）可能有助于减少潮红。如果患者有以下任何症状，被他们打扰或不消失，则应致电其医疗保健提供者。

 

这些并不是Vumerity的所有可能的副作用。患者应致电其医疗保健提供者以获取有关副作用的医学建议。患者可致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。有关更多信息，请访问dailymed.nlm.nih.gov。             

 

关于百健

在Biogen，我们的使命很明确：我们是神经科学领域的先驱。百健公司为患有严重神经系统疾病和神经退行性疾病以及相关治疗手段的人们发现，开发和提供全球创新的疗法。Biogen是全球最早的全球生物技术公司之一，由Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray和诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp于1978年成立。如今，Biogen拥有领先的治疗多发性硬化症的药物组合，推出了首个获批的脊柱肌肉萎缩疗法，将先进生物制剂的生物仿制药商业化，并致力于推进多发性硬化症和神经免疫学，神经肌肉疾病，运动​​障碍，阿尔茨海默氏病的研究计划疾病和痴呆症，眼科，免疫学，

 

 

关于Alkermes plc

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，致力于开发用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。该公司拥有多元化的商业产品组合，并拥有大量临床候选产品，可用于治疗包括精神分裂症，抑郁症，成瘾，多发性硬化症和癌症在内的疾病。Alkermes plc的总部位于爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州的沃尔瑟姆设有研发中心。位于爱尔兰阿斯隆的研究和制造工厂；在俄亥俄州威尔明顿的制造工厂。