【资讯导读】2020年1月27日，北卡罗来纳州研究三角公园（GLOBE NEWSWIRE）-Liquidia Technologies，Inc.（Nasdaq：LQDA）（ Liquidia）是一家后期临床生物制药公司，致力于使用其专有的PRINT开发产品技术今天宣布
2020年1月27日，北卡罗来纳州研究三角公园（GLOBE NEWSWIRE）-Liquidia Technologies，Inc.（Nasdaq：LQDA）（“ Liquidia”）是一家后期临床生物制药公司，致力于使用其专有的PRINT开发产品®技术今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交LIQ861的新药申请（NDA）。LIQ861是一种研究性的曲前列素吸入式干粉制剂，使用Liquidia的PRINT®技术设计，目的是使用方便的掌上型干粉吸入器来治疗肺动脉高压（PAH），以增强深肺输送。
NDA已通过505（b）（2）调节途径提交，其中包括来自三项临床研究的数据，以确定LIQ861的安全性，耐受性和药代动力学特征。这项开放标签的3期研究称为INSPIRE（曲前列素干粉吸入安全性和药理学研究）（NCT03399604），纳入了121名PAH患者，他们从稳定剂量的参考所列药物过渡到或添加LIQ861至不超过两种批准的非前列环素口服PAH治疗。该公司还完成了药代动力学研究，以确立LIQ861相对于参考上市药物的生物利用度的生物利用度。
Liquidia首席执行官Neal Fowler表示：“在美国提交LIQ861的NDA是我们公司的重要里程碑，我们的目标是解决为PAH患者提供吸入疗法的未满足的重要需求。我们将衷心感谢患者，他们的家人和临床研究人员参与LIQ861临床计划，我们期待在审查过程中与FDA紧密合作。”
关于LIQ861
LIQ861是研究性的曲前列素吸入式干粉制剂，采用Liquidia的PRINT®技术设计，目的是使用方便的掌上型干粉吸入器（“ DPI”）来治疗肺动脉高压（PAH），从而增强深肺输送。 。PRINT®技术可实现精确尺寸，形状，重量和组成均匀的药物颗粒的开发，这些颗粒经设计可实现口服吸入后在肺中的最佳沉积。Liquidia相信LIQ861可以克服目前吸入疗法的局限性，并有可能通过安全地向肺部安全输送更高剂量的曲前列环素来治疗PAH，从而最大限度地发挥治疗益处。Liquidia已完成LIQ861在被诊断为PAH的被称为INSPIRE的患者中的开放式，多中心的3期临床研究，
关于Liquidia
Liquidia是一家后期临床生物制药公司，致力于使用其专有的PRINT®技术来改变患者的生活，从而开发和商业化治疗剂。目前，Liquidia致力于使用其PRINT颗粒工程平台开发两种候选产品：用于肺动脉高压治疗的LIQ861和用于治疗局部术后疼痛的LIQ865。LIQ861已在3期临床试验（INSPIRE）中进行了评估，旨在改善曲前列环素的治疗效果，其目的是通过使用方便的手掌大小的干燥剂来增强深肺递送并达到比目前吸入疗法更高的剂量水平粉末吸入器。LIQ865，Liquidia已完成两项Q1期临床试验，
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。除历史事实外，本新闻稿中包含的所有声明，包括有关我们未来经营业绩和财务状况的声明，我们的战略性声明财务计划，我们的业务战略和计划以及我们未来的经营目标均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述，包括有关临床试验，临床研究和其他临床工作的陈述（包括其资金，预期的患者入组，安全性数据，研究数据，试验结果，时间或相关费用），监管应用和相关时间表，包括为LIQ861提交新药申请（NDA）或FDA接受NDA提交并可能获得批准，以及我们执行我们的战略或财务计划的能力涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与那些产生重大差异在此表达或暗示。“预期”，“相信”，“继续”，“可能”，“估计”，“期望”，“打算”，“可能”，“计划”，“潜力”，“预测”，“项目”等词“应该”，“目标”，“将”和类似的表述旨在标识前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况，运营结果，业务战略，短期和长期业务运营以及目标和财务需求，包括但不限于是否满足私募融资的条件。这些前瞻性陈述受到我们在美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交的文件中讨论的许多风险以及许多不确定性和假设的约束。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，我们的行业存在固有的风险。不时出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何远期财务报告产生重大差异的程度我们可能做出的前瞻性陈述。鉴于这些风险，不确定性和假设，本新闻稿中讨论的未来事件可能不会发生，实际结果可能与前瞻性声明中预期或暗示的结果存在重大不利的差异。任何人都不应将本新闻稿中的任何内容视为可以实现这些目标的代表，并且我们不承担更新目标或更新或更改任何前瞻性陈述的责任，无论是由于新信息，未来事件或其他。
