单药舒尼替尼治疗转移性肾癌的效果并不逊于肾切除术后续贯舒尼替尼

 

　　该项3 期试验将适合肾切除术的转移性透明细胞肾细胞癌确诊患者以1：1 的比例随机分配为两组，一组接受肾切除术序贯舒尼替尼（标准治疗），一组仅接受舒尼替尼。根据纪念斯隆- 凯特琳癌症中心预后模型的预后风险（中危或高危）进行分层随机化。舒尼替尼的剂量为50mg/日，6 周为1 周期，用药28 天，休息14 天。主要终点为总生存期。

　　从2009年9 月至2017 年9 月，共有450 例患者入组。在此计划的期中分析中，中位随访50.9 个月，326 例患者死亡。单纯舒尼替尼组的总生存期不比肾切除术- 舒尼替尼组短（死亡的分层风险比,0.89; 95% 置信区间,0.71-1.10; 表明非劣效性的95% 置信区间上限≤ 1.20）。单纯舒尼替尼组与肾切除术- 舒尼替尼组的中位总生存期分别为18.4 个月和13.9 个月。响应率与无进展生存期无显著差异。每组的不良事件均在意料之中。在预后风险为中危或高危的转移性肾细胞癌患者中，与肾切除术序贯舒尼替尼相比，单纯舒尼替尼具有非劣效性。