美国食品和药物管理局的批准是基于两个多中心、多队列、非随机的临床试验,称为KEYNON-158和KEYNON-028。这两项研究的两个队列包括83名经两个或更多前线治疗的疾病进展的小细胞肺癌患者。经药物
帕博利珠单抗治疗后,总缓解率为19%(95%可信区间11%-29%),完全缓解率为2%,94%的患者缓解期≥6个月,63%的患者缓解期≥12个月,56%的患者缓解期≥18个月。
常见副作用、疲劳、厌食、咳嗽、恶心、便秘。
FDA的加速批准给了晚期转移性小细胞肺癌患者在铂类化疗和至少一种其他一线疗法后的新治疗选择。