【资讯导读】奥希替尼上市的整个临床过程创造了许多奇迹，不仅为美国食品和药物管理局创造了最短的批准记录，还创下了有史以来进口抗癌新药入境时间最短的记录。从受理(2016年9月)到上市申请
奥希替尼上市的整个临床过程创造了许多奇迹，不仅为美国食品和药物管理局创造了最短的批准记录，还创下了有史以来进口抗癌新药入境时间最短的记录。从受理(2016年9月)到上市申请批准(2017年3月)仅用了7个月。
与第一代EGFR-TKIs(
吉非替尼)和第二代
阿法替尼(
阿法替尼)相比，
奥希替尼是第三代具有中枢神经系统活性的不可逆口服EGFR-TKI，能有效、选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变。奥希替尼有效地穿透小鼠和食蟹猴的血脑屏障。小鼠脑中的奥希替尼比血浆中的浓度高5-25倍，脑组织奥希替尼的分布比
吉非替尼高10倍左右。
在临床研究中，奥希替尼已证明比第一代/第二代EGFR-TKI血脑屏障更易渗透。脑组织中的最大分布时间为13分钟(5-30分钟)，Cmax值为1.4±0.3归一化摄取值(1-1.8)。
在AURA3研究[2]中，对于在EGFR-TKI一线治疗后出现
肿瘤进展和T790M突变的晚期非小细胞
肺癌患者，与铂类-培美曲塞联合治疗相比，奥希替尼显著提高了客观缓解率(ORR)并延长了患者的无进展生存期(PFS)。两组患者的平均住院时间分别为10.1个月和4.4个月(HR 0.30，p < 0.001)。
在FLAURA研究中，奥希替尼可将稳定脑转移的基线患者的疾病进展或死亡风险降低53%(中位数PFS:15.2 vs 9.6个月，心率=0.47)。中枢神经系统总分析集:奥尔组分别为66%和43%。两者都表明一线和二线使用奥希替尼对脑转移瘤有可靠的疗效。
奥希替尼药品详细信息请进入：https://www.inmedf.com/zhongliu/fei/201999.html
