易来力(卡那单抗)中文说明书
Ilaris (Canakinumab) 易来力(卡那单抗/卡纳单抗)
成人
剂型
注射粉 180mg /小瓶（复溶后为150mg / mL）
冷吡啉蛋白相关的周期性综合症
适用于治疗成人和儿童的冷吡啉蛋白相关性周期性综合症（Cryopyrin-AssociatedPeriodicSyndromes，CAPS），包括家族性感冒炎症综合症（FCAS）和Muckle-Wells综合症
肿瘤坏死因子受体相关周期综合征（TRAPS）
适用于成人和小儿患者的肿瘤坏死因子（TNF）受体相关周期性综合征（TRAPS）的治疗
- 150 mg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk
高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏症
适用于成人和儿科患者的高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）的治疗
- 150 mg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk
家族性地中海热（FMF）
适用于成人和小儿患者的家族性地中海热（FMF）的治疗
- 150 mg SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk
成人Still病（adult onset still disease，AOSD）（孤儿药）
- 治疗成人变应性亚败血症的孤儿药
儿科
剂型
注射粉 180mg /小瓶（复溶后为150mg / mL）
冷吡啉蛋白相关的周期性综合症
适用于治疗与成人相关的家族性老年性自发性炎症综合症和Muckle-Wells综合症的相关周期性综合症
<4岁
- 安全性和有效性尚未确立
≥4岁
肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合症
适用于成人和小儿患者的肿瘤坏死因子（TNF）受体相关周期性综合症（TRAPS）的治疗
- ≤40kg：2 mg / kg SC q4wk; 如果临床反应不充分，可能会增加至4 mg / kg q4wk
- > 40公斤：150毫克SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk
高免疫球蛋白D综合症/甲羟戊酸激酶缺乏症
适用于成人和儿科患者的高免疫球蛋白D（Hyper-IgD）综合症（HIDS）（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）的治疗
- ≤40kg：2 mg / kg SC q4wk; 如果临床反应不充分，可能会增加至4 mg / kg q4wk
- > 40公斤：150毫克SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk
家族性地中海热
适用于成人和小儿患者的家族性地中海热（FMF）的治疗
- ≤40kg：2 mg / kg SC q4wk; 如果临床反应不充分，可能会增加至4 mg / kg q4wk
- > 40公斤：150毫克SC q4wk；如果临床反应不充分，可能会增加至300 mg q4wk
活动性系统性青少年特发性关节炎（SJIA）
适用于活跃的SJIA
<2岁：安全性和有效性尚未确立
≥2岁且体重≥7.5kg：4 mg / kg SC q月；不超过300毫克/剂量
用药管理
皮下注射(sc)准备
- 用1 mL无菌注射用水重新配制冻干粉以获得150 mg / mL溶液
- 以约45°的角度缓慢旋转小瓶约1分钟，然后静置5分钟
- 不要摇动；轻轻地将小瓶上下颠倒并再次旋转10次；避免用手指触摸橡胶塞
- 在室温下静置15分钟
- 不要摇
- 如果溶液中存在颗粒物，请勿使用
- 点击小瓶的侧面，以除去瓶塞中的所有残留液体。
- 复溶后的溶液应透明至乳白色，无色至浅褐色黄色，并且基本不含颗粒
- 如果溶液有明显的棕色变色，请勿使用
- 复溶后产品略有起泡
- 避光
- 如果在1小时内使用，则可将复原后的溶液保持在室温下；否则，请在2-8°C（36-46°F）冷藏，并在4小时内使用
SC管理
- 使用无菌的1 mL注射器和针头，根据要施用的剂量小心取出所需的体积，并使用27号x 0.5英寸针头注射SC
- 避免注射疤痕组织，因为这可能导致暴露不足
- 根据当地要求丢弃所有未使用的产品或废料
存储
未打开的小瓶
- 在2-8°C（36-46°F）冷藏
- 不要冻结
- 存放在原始纸箱中以防光照
小瓶复用
- 室温（如果在1小时内使用）；否则，请在2-8°C（36-46°F）冷藏，并在4小时内使用
不良反应
> 10％
- 支气管炎（11％）
- 腹泻（20％）
- 肠胃炎（11％）
- 头痛（14％）
- 流行性感冒（17％）
- 肌肉骨骼疼痛（11％）
- 鼻咽炎（34％）
- 恶心（14％）
- 咽炎（11％）
- 鼻炎（17％）
- 体重增加（11％）
- 眩晕（11％）
1-10％
- 注射部位疼痛（9％）
- 钙减少（4-8％）
- 增加嗜酸性粒细胞（3-7％）
- ALT升高（3％）
- 胆红素增加（3-7％）
- 肌酐清除率（3-8％）
- 蛋白尿（4-8％）
<1％
- 过敏反应
警告
禁忌症
- 主动严重感染
- 伴随活疫苗
- 过敏症
注意事项
TNF-alpha或IL-1拮抗剂的同时使用
感染的风险，潜在的肝炎/结核病再激活；如果发生严重感染，请中断治疗
增加淋巴瘤的风险
可能削弱对恶性肿瘤的防御能力
MWS：增加眩晕风险
巨噬细胞活化综合症（MAS）是一种已知的威胁生命的疾病，可能会随着风湿病而发展，特别是SJIA。根据临床试验，canakinumab不会增加MAS的发生率
在个别情况下，不寻常或机会性感染包括曲霉菌病，非典型分枝杆菌感染，巨细胞病毒，带状疱疹；主要是上呼吸道感染，在某些情况下是严重的感染。不能排除治疗与感染之间的因果关系
