Olanib50奥拉帕利/奥拉帕尼(olaparib)50MG孟加拉珠峰制药

Olanib50奥拉帕利/奥拉帕尼(olaparib)50MG孟加拉珠峰制药使用说明书

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【适应症和用法】

奥拉帕尼是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂。

卵巢癌

• 维持治疗复发性卵巢癌：适用于复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。

• 三种或更多种化疗方案后，BRCA 基因突变的晚期卵巢癌患者。

乳腺癌

• BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌的患者。这些患者在新辅助，辅助或转移治疗中接受过化疗。 

• 患有激素受体（HR）阳性乳腺癌的患者应接受过既往内分泌治疗，或被认为不适合进行内分泌治疗。

【剂量和用药】

奥拉帕尼的推荐用药量为400mg（8粒50mg的胶囊），每天两次，口服，可空腹或随食物同用，共800mg每天，继续服用直至疾病进展或不可接受的毒性；

如果患者呕吐或未服用剂量，则不应服用额外剂量。 下一次处方剂量应该在正常时间服用。奥拉帕尼的片剂与胶囊不可混用；胶囊应整个吞服（吞咽前不要咀嚼，挤压或打开）。 如果胶囊破裂或有其他不完整的情况，则不应摄入。

【警告和注意事项】

• 骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病

每个月需全血细胞监测。直到患者从血液学毒性中恢复（CTCAE 1级）才能再次使用奥拉帕尼。对长期的血液学毒性，中断奥拉帕尼的使用并且每周监测全血细胞指数指导恢复。如果4周后血液毒性没有恢复到1级或更低，推荐患者去血液科进行进一步的调查，包括骨髓分析和细胞遗传学用血样，如果确诊骨髓增生综合征/急性髓细胞白血病，停止奥拉帕尼的使用。

• 肺炎

如果患者出现新的或恶化的呼吸道症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧，或出现放射学异常，应中断奥拉帕尼，并立即评估症状的来源。如确认肺炎，停止服用奥拉帕尼。

• 胎儿毒性

根据奥拉帕尼的作用机制和动物试验的研究发现，孕妇服用奥拉帕尼会造成胎儿的伤害。建议女性患者在服药期间避免怀孕，在治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。

【不良反应】

• 临床试验中最常见的不良反应（ ≥20 ％）为贫血，恶心，乏力（包括无力），呕吐，中性粒细胞减少症，白细胞减少症，鼻咽炎/上呼吸道感染/流感，呼吸道感染，腹泻，关节痛/肌痛，头痛，消化不良，食欲下降，便秘和口腔炎；

• 最常见的实验室异常（ ≥25 ％）是血红蛋白减少，平均红细胞体积增加，淋巴细胞减少，白细胞减少，绝对嗜中性粒细胞计数减少，血清肌酐升高和血小板减少。