索拉非尼sorafenib/多吉美（Bsa tradex Pvt ltd）200mg/120粒使用说明书

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索拉非尼 /sorafenib

商品名：Soranni
品名：索拉非尼
通用名：Sorafenib
适应症：肝癌
主要成分剂量：200mg/粒
用法用量：每次2片，一天二次，口服
包装规格：120片/盒
 

索拉非尼用于治疗肾脏，肝脏和甲状腺癌。它是一种化疗药物，通过减缓或阻止癌细胞的生长起作用。

剂型

片剂 200mg

口服管理

饭前1小时或饭后2小时服用

虽然CYP3A4部分代谢，但如果与CYP3A4抑制剂共同给药，似乎不需要剂量调整

监测：BP

肾细胞癌

晚期肾细胞癌 400毫克 口服 /每12小时1次

如果副作强，请按照制造商的建议，停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

肝细胞癌

表示不能切除的肝细胞癌

400毫克口服 /每12小时1次

如果副作强，请按照制造商的建议，停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

甲状腺癌

适用于局部复发或转移性，进展性，分化型甲状腺癌（DTC），对放射性碘治疗无效

400毫克口服 /每12小时1次

DTC的剂量修改

• 减少皮肤病毒性的剂量（参见特定毒性等级2或3剂量修改的处方信息）
• 首次剂量减少：600毫克/天（分为2剂400毫克和200毫克12小时）
• 第二次剂量减少：200mg 口服 /每12小时1次
• 第三剂量减少：200mg

剂量修改

皮肤病毒性（HCC或RCC）

• 1级
  • 任何情况：继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状
• 2年级
  • 首次发生：继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状; 如果在7天内没有改善，中断治疗和减少剂量
  • 7天内或第2次或第3次出现无改善：扣留药物直至毒性降至0-1级，然后将剂量降低1级（即每天400毫克或每天7天400毫克）
  • 第四次发生：停止
• 3年级
  • 第一次或第二次发生：扣留药物直至毒性消退至0-1级，然后将剂量降低1级（即每天400毫克或每天7天400毫克）
  • 第三次出现：停止

皮肤病毒性（DTC）

• 剂量减少计划
  • 首先减少至600毫克/天：间隔12小时给予400毫克和200毫克
  • 第二次减少至400mg /天：200mg 口服 /每12小时1次
  • 第三次减少至200毫克/天：每天一次200毫克
• 1级
  • 任何事件：继续治疗
• 2年级
  • 首次出现：减少剂量至600毫克/天; 如果没有改善，见下文
  • 减量或第二次出现后7天内无改善：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，每个时间表减少剂量
  • 第三次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，每个时间表减少剂量
  • 第四次发生：停止
• 3年级
  • 第一次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，减少剂量1剂量
  • 第二次出现：扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复，减少2剂量水平的剂量
  • 第三次出现：停止

肾功能不全

• 轻度至中度：无需调整剂量
• 严重：没有研究过

肝功能损害

• 轻度至中度：无需调整剂量
• 严重：没有研究过

黑色素瘤（孤儿药）

通过IV期黑素瘤治疗IIB期

不良反应

> 10％

• 血小板减少症（12-46％）
• 贫血（44％）
• 腹泻（43％）
• 皮疹/脱屑（40％）
• 疲劳（37％）
• Abd疼痛（31％）
• 手足皮肤反应（30％）
• 减肥（30％）
• 厌食症（29％）
• 脱发（27％）
• 恶心（24％）
• 淋巴细胞减少（23％）
• 中性粒细胞减少症（18％）
• 出血（15-18％）
• 高血压（9-17％）
• 呕吐（16％）
• 便秘（15％）
• 神经病变（13％）
• 皮肤干燥（11％）

1-10％

• 头痛（10％）
• 关节疼痛（10％）
• 充血性心力衰竭，心梗（1.9％）
• QT增殖（罕见）

<1％

• 急性肾功能衰竭
• 可能发生血管性水肿和心律失常
• 据报道有骨痛

频率未定义

• 史蒂文斯 – 约翰逊综合症
• 甲状腺功能亢进症
• 间质性肺病

上市后报告

• 过敏症：血管性水肿，过敏反应
• 肝胆疾病：药物性肝炎，包括肝功能衰竭和死亡的报告
• 皮肤科：Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN）
• 肌肉骨骼：横纹肌溶解，下颌骨坏死
• 呼吸道：间质性肺病样事件

禁忌

过敏症

与鳞状细胞肺癌患者禁用卡铂和紫杉醇联合治疗; 一项随机对照试验，比较卡铂和紫杉醇联合或不联合索拉非尼的安全性和有效性，因为索拉非尼的总生存率没有提高

注意事项

下颌骨坏死报道

心脏缺血/ HTN /出血的风险增加

报告肝炎; 其特征在于肝细胞肝损伤模式，转氨酶显着增加，可导致肝衰竭和死亡

QT延长：用CHF，缓慢性心律失常，已知延长QT间期的药物和电解质异常监测QT间期延长; 避免先天性长QT综合征

报告充血性心力衰竭; 对于发生心血管事件的患者，应考虑暂时或永久停止治疗

避免怀孕

皮肤毒性和皮疹发生率高

报道了严重的皮肤病学毒性，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症

损害外源性甲状腺抑制; 对于接受索拉非尼治疗时TSH抑制受损的患者，中位最大TSH为1.6 mU / L，25％TSH水平> 4.4 mU / L; 每月监测TSH水平，并根据需要调整播散性甲状腺癌患者的甲状腺替代药物

手术前暂时停药，应根据足够的伤口愈合情况进行恢复