地夫可特Deflazacort中文说明书

地夫可特（Deflazacort）是一种糖皮质激素，可用于治疗至少2岁的成人和儿童的杜氏肌营养不良症（DMD）。地夫可特不能治愈肌肉营养不良，但是可以改善肌肉强度并减慢残疾的进程，也可用于本指南中未列出的目的。

剂型规格

片剂  6mg/18mg/30mg/36mg
口服悬浮液  22.75mg/ml

剂量注意事项

适用于杜氏肌营养不良症（DMD）

• 2岁及以上的成人和儿童：每天口服0.9 mg / kg /天
• 2岁以下的儿童：安全性和有效性尚未确立
• 如果使用片剂，则四舍五入至最接近的剂量；可以使用任意片剂强度组合来达到计算的剂量
• 如果使用口服混悬液，则四舍五入到最接近的1/10毫升（mL）
• 停止治疗时，如果给药超过几天，则逐渐降低剂量

剂量调整

与CYP3A4抑制剂共同给药

• 中度或强效CYP3A4抑制剂：给予1/3推荐的剂量
• 示例：与中度或强效CYP3A4抑制剂一起使用时，将36mg /day的剂量减至12 mg/day

与CYP3A4诱导剂共同给药

• 中度或强CYP3A4诱导剂：避免使用

肾功能不全

• 轻度，中度或重度：无需调整剂量

肝功能不全

• 轻度或中度：无需调整剂量
• 严重：未研究

剂量注意事项

开始治疗前的评估

• 根据免疫指南进行所有免疫接种
• 在开始治疗前至少4-6周施用减毒或活疫苗

副作用

• 体重增加
• 食欲增加
• 上呼吸道呼吸道感染
• 咳嗽
• 尿频

不常见副作用包括：

• 流鼻涕或鼻塞
• 多余的多余毛发生长
• 中枢型肥胖
• 易怒
• 腹部不适
• 眼部疾病
• 胃肠道疾病：消化不良/ 胃灼热，恶心，
• 一般疾病和给药部位情况：干渴
• 感染：麦粒肿，脓疱病，流行性感冒，外耳感染，喉咙痛，牙齿 脓肿，尿路感染（UTI），病毒感染
• 中毒和手术并发症：背部受伤，挫伤，面部损伤，腓骨 骨折，青刺骨折，体力消耗
• 存在葡萄糖尿，心律不规则
• 肌肉骨骼和结缔组织疾病：背痛，肌肉痉挛，肌肉疼痛，颈部包块，颈部疼痛，四肢痛
• 神经系统疾病：头晕，精神运动亢进
• 精神障碍：情感 不稳，攻击性，抑郁症，情绪障碍，中间失眠，情绪改变，情绪波动，睡眠障碍
• 肾脏和泌尿系统疾病：尿液异常变色，排尿疼痛，高渗性膀胱
• 生殖系统和乳房疾病：睾丸痛
• 呼吸，胸和纵隔疾病：换气不足，流鼻涕
• 皮肤和皮下 组织疾病：痤疮，脱发，皮炎
• 血管疾病：潮热

上市后副作用包括：

• 血液和淋巴系统异常：白细胞增多
• 心脏疾病：心力衰竭
• 眼睛疾病：脉络膜视网膜病变，角膜或巩膜变薄
• 胃肠道疾病：急性胰腺炎（尤其是儿童），出血，消化道溃疡，穿孔消化性溃疡
• 一般疾病和给药部位情况：体液潴留（水肿），愈合受损
• 免疫系统疾病：超敏反应，包括过敏反应
• 代谢和营养疾病：受损碳水化合物 公差与抗糖尿病需求增加治疗，负蛋白质和钙的平衡，钾的损失和低血钾性碱中毒共同施用时与β2 – 激动剂和黄嘌呤
• 肌肉骨骼和结缔组织疾病：与喹诺酮类药物，椎骨和长骨骨折合用时，无血管坏死，肌肉消瘦，负氮平衡，肌腱炎和肌腱 破裂
• 神经系统疾患：加重癫痫，提高了颅内压有视乳头水肿患儿（假性脑瘤一般经治疗后停药），旋转感觉（眩晕）
• 精神疾病：焦虑，认知 功能障碍（包括意识错觉和健忘症），妄想，幻觉，躁狂症，自杀念头
• 皮肤和皮下组织疾病：毒性表皮坏死
• 血管疾病：血栓栓塞，尤其是在具有血栓形成倾向增加，良性颅内高压的潜在疾病的患者中

本文档未包含所有可能的副作用，并且可能会发生其他副作用.

禁忌症

• 对地夫可特任何非活性成分过敏

怀孕和哺乳

仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用皮质类固醇（例如地夫可特/deflazacort）。应仔细观察母亲在怀孕期间接受大剂量皮质类固醇激素所生的婴儿的肾上腺皮质功能低下的征象。咨询您的医生。

全身给药的皮质类固醇出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇的产生或引起其他不利影响。考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对地夫可特的临床需求，以及该药物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。