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Rozlytrek(恩曲替尼)中文详细说明书

Rozlytrek(恩曲替尼)中文详细说明书: 2020-06-29 14:57收集整理: 药房 说明书关注度: 

成人剂型

胶囊  100mg 200mg

非小细胞肺癌(NSCLC)

适用于肿瘤呈ROS1阳性的成年人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

600 mg 口服 每天1次

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

NTRK基因融合实体瘤

适用于患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药突变,发生转移或手术切除可能导致严重发病,在治疗后进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤患者

600 mg 口服 每天1次

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

不良反应的剂量调整

充血性心力衰竭

中枢神经系统的影响

肝毒性

ALT或AST升高

高尿酸血症

QTc延长

视力障碍

贫血或中性粒细胞减少

其他临床相关不良反应

CYP3A抑制剂的共同给药

肾功能不全

肝功能不全

剂量注意事项

患者选择


儿科剂型

胶囊 100毫克 200毫克www.inmedf.com

NTRK基因融合实体瘤

适用于患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药突变的实体瘤的成年和儿科患者(≥12岁),具有转移性或手术切除可能导致严重的发病率,并在随后进展治疗或没有令人满意的替代疗法。

<12年:安全性和有效性尚未确立

≥12岁

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量调整

不良反应的剂量调整

充血性心力衰竭

中枢神经系统的影响

肝毒性

ALT或AST升高

高尿酸血症

QTc延长

视力障碍

贫血或中性粒细胞减少

其他临床相关不良反应

CYP3A抑制剂的共同给药

肾功能不全

肝功能不全

剂量注意事项

患者选择


不良反应

> 10%

所有级别

3级或4级

1-10%

所有年级

3年级或4年级

<1%

3级或4级


警告事项

禁忌症

没有

注意事项

报告骨折增加;及时评估有骨折迹象或症状(例如疼痛,活动度变化,畸形)的患者www.inmedf.com

据报道肝转氨酶升高;在治疗的第一个月中,每2周监测一次肝脏检查,然后在临床上每月监测一次

报告了高尿酸血症,以及尿酸水平升高;在开始治疗之前和治疗期间定期评估血清尿酸水平

发生视力障碍,包括视力模糊,畏光,复视,视力障碍,视力差,白内障和玻璃体漂浮物

根据有关人类先天性突变导致TRK信号变化,动物研究发现及其作用机理的文献报道,对孕妇给药可能会造成胎儿伤害www.inmedf.com

QT延长

  • 报告了QT延长;经过至少1次基线心电图评估的患者在开始治疗后经历了延长的QT间隔> 60 ms
  • 在治疗期间在基线和定期评估QT间隔和电解质
  • 根据危险因素(例如充血性心力衰竭(CHF),电解质异常或已知会延长QTc间隔的药物)调整监测频率

中枢神经系统不良反应

  • 报告了中枢神经系统不良反应,包括认知障碍,情绪障碍,头晕和睡眠障碍
  • 向患者和护理人员建议这些风险
  • 指示患者在遇到中枢神经系统不良反应时不要驾驶或操作危险机械

充血性心力衰竭

  • CHF发生在临床试验中
  • 在CHF患者中,中位发病时间为2个月
  • 没有CHF的心肌炎也有记录
  • 有症状或已知CHF危险因素的患者在开始治疗前评估左心室射血分数
  • 监测CHF的临床体征和症状,包括呼吸急促和浮肿
  • 对于有或没有射血分数降低的心肌炎患者,可能需要MRI或心脏活检才能做出诊断www.inmedf.com

药物相互作用概述

恩曲替尼(Entrectinib)是一种CYP3A4底物

中度和强效CYP3A抑制剂

  • 与强或中度CYP3A抑制剂共同给药会增加恩曲替尼(Entrectinib)血浆浓度,这可能会增加不良反应的发生频率或严重程度
  • 避免共同管理
  • 如果无法避免共同给药,请减少剂量
  • 葡萄柚产品是CYP3A4抑制剂; 在治疗期间避免使用这些产品

中度和强CYP3A诱导剂

  • 与强或中度CYP3A诱导剂共同给药会降低恩曲替尼(Entrectinib)的血浆浓度,这可能会降低恩曲替尼(Entrectinib)的疗效
  • 避免共同管理

延长QT间隔的药物

  • 可能发生QTc间隔延长
  • 避免与已知延长QT间隔的其他产品合用


恩曲替尼

Rozlytrek(恩曲替尼)中文详细说明书
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