帕拉丁(Palladia)中文说明书
Palladia（Toceranib phosphate） 帕拉丁（磷酸妥拉尼布） 说明书
适应症： 治疗犬类Patnaik II级或III级复发性皮肤肥大细胞肿瘤（有无淋巴结肿大）
注意事项：狗 抗肿瘤 只允许狗口服
规格剂型：10毫克，15毫克，50毫克 片剂
给药剂量
每隔一天口服3.25 mg / kg（1.48 mg / lb）体重的初始剂量。
如果需要，可采用减少剂量0.5 mg / kg（每隔一天降低至最低剂量2.2 mg / kg（1.0 mg / lb））和中断剂量（停用PALLADIA最多两周）来控制不良反应反应。
在开始的前6周和以后每6周大约根据每周的兽医评估调整剂量。
PALLADIA可以与食物一起或不与食物一起给药。
请勿拆分片剂。
表1. 3.25 mg / kg剂量表
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狗体重 |
片剂数量 |
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|
磅 |
公斤 |
剂量 |
10毫克 |
15毫克 |
50毫克 |
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11.0-11.8 |
5.0-5.3 |
15毫克 |
1个 |
||
|
11.9-15.2 |
5.4-6.9 |
20毫克 |
2 |
||
|
15.3-18.5 |
7.0-8.4 |
25毫克 |
1个 |
1个 |
|
|
18.6-22.0 |
8.5-10.0 |
30毫克 |
2 |
||
|
22.1-25.4 |
10.1-11.5 |
35毫克 |
2 |
1个 |
|
|
25.5-28.7 |
11.6-13.0 |
40毫克 |
1个 |
2 |
|
|
28.8-32.2 |
13.1-14.6 |
45毫克 |
3 |
||
|
32.3-35.5 |
14.7-16.1 |
50毫克 |
1个 |
||
|
35.6-38.8 |
16.2-17.6 |
55毫克 |
1个 |
3 |
|
|
38.9-42.3 |
17.7-19.2 |
60毫克 |
1个 |
1个 |
|
|
42.4-45.6 |
19.3-20.7 |
65毫克 |
1个 |
1个 |
|
|
45.7-50.7 |
20.8-23.0 |
70毫克 |
2 |
1个 |
|
|
50.8-59.3 |
23.1-26.9 |
80毫克 |
2 |
1个 |
|
|
59.4-65.9 |
27.0-29.9 |
95毫克 |
3 |
1个 |
|
|
66.0-71.2 |
30.0-32.3 |
100毫克 |
2 |
||
|
71.3-76.3 |
32.4-34.6 |
110毫克 |
1个 |
2 |
|
|
76.4-79.6 |
34.7-36.1 |
115毫克 |
1个 |
2 |
|
|
79.7-84.7 |
36.2-38.4 |
120毫克 |
2 |
2 |
|
|
84.8-94.8 |
38.5-43.0 |
130毫克 |
2 |
2 |
|
|
94.9-105.0 |
43.1-47.6 |
150毫克 |
3 |
||
|
105.1-110.0 |
47.7-49.9 |
160毫克 |
1个 |
3 |
|
|
110.1-113.5 |
50.0-51.5 |
165毫克 |
1个 |
3 |
|
|
113.6-118.6 |
51.6-53.8 |
170毫克 |
2 |
3 |
|
|
118.7-128.8 |
53.9-58.4 |
180毫克 |
2 |
3 |
|
|
128.9-138.9 |
58.5-63.0 |
200毫克 |
4 |
||
|
139.0-144.0 |
63.1-65.3 |
210毫克 |
1个 |
4 |
|
|
144.1-157.6 |
65.4-71.5 |
215毫克 |
1个 |
4 |
|
|
157.7-173.1 |
71.6-78.5 |
250毫克 |
5 |
||
|
173.2-177.9 |
78.6-80.7 |
260毫克 |
1个 |
5 |
|
|
178.0-191.6 |
80.8-86.9 |
265毫克 |
1个 |
5 |
|
|
191.7-220.5 |
87.0-100.0 |
300毫克 |
6 |
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表2：根据观察到的不良反应改变剂量
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不良反应 |
剂量调整 |
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中性粒细胞减少症 |
|
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> 1000 / µL |
维持剂量水平 |
|
≤1000/ µL或中性粒细胞减少或感染 |
停止用药直至> 1000 / µL且临床体征正常；然后将剂量降低0.5 mg / kg |
|
肾毒性（肌酐） |
|
|
<2.0毫克/分升 |
维持剂量水平 |
|
≥2.0毫克/分升 |
停药直至<2.0 mg / dL，然后将剂量降低0.5 mg / kg |
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白蛋白 |
|
|
<1.5克/分升 |
停药直至> 2.5 g / dL，然后将剂量降低0.5 mg / kg |
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分血器 |
|
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<26％ |
停药直至> 30％，然后将剂量降低0.5 mg / kg |
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腹泻 |
|
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每天少于4个水便，少于2天 |
维持剂量水平并进行支持治疗 |
|
每天≥4次水便或≥2天 |
停药直至大便形成并进行支持治疗。恢复剂量后，将剂量降低0.5 mg / kg |
|
胃肠道出血 |
|
|
粪便或黑色柏油状粪便中的新鲜血液超过2天，或大便中出现明显的出血或血块。 |
停止药物治疗并进行支持性护理，直至粪便中所有血液的临床症状消失，然后将剂量降低0.5 mg / kg。 |
禁忌
请勿在用于繁殖或怀孕或哺乳期的母犬中使用。
警告事项
PALLADIA（帕拉丁）可能会导致血管功能障碍，从而导致水肿和血栓栓塞，包括肺部血栓栓塞。停药直至临床体征和临床病理恢复正常。为确保脉管动态平衡，在停药后至少等待3天，然后再进行手术。
接受PALLADIA（帕拉丁）治疗的犬只很少发生严重的，有时甚至致命的胃肠道并发症，包括胃肠道穿孔。如果怀疑是胃肠道溃疡，请停止给药并适当治疗。
人类警告：
- 不适用于人类。将此药物保持在儿童无法触及的范围内。
- 儿童远离治疗狗的呕吐物或粪便，尿液。
- 为避免接触药物，在狗服用PALLADIA（帕拉丁）后，请用肥皂和水洗手，并戴上防护手套，以防止直接接触粪便，尿液，呕吐物以及破裂或弄湿的PALLADIA（帕拉丁）片剂。
- 在进行一般处理之前，请将所有废料放入塑料袋中并密封。
- 如果眼睛意外接触药物，请立即用水冲洗眼睛。
- 万一有人误吞，请立即就医，并向医生出示包装插页或标签。
- 如果不慎摄入这种药物，可能会引起胃肠道不适，如呕吐或腹泻。
孕妇，可能怀孕的妇女或哺乳母亲应特别注意以下操作注意事项：
PALLADIA（帕拉丁）与同类药物一样，可以防止肿瘤中新血管的形成。以类似的方式，PALLADIA（帕拉丁）可能会影响发育中胎儿的血管形成，并可能伤害未出生的婴儿（导致出生缺陷）。
对于孕妇而言，意外摄入PALLADIA（帕拉丁）可能会对怀孕产生不利影响。
预防措施
如果贫血，氮质血症，低白蛋白血症和高磷酸盐血症同时发生，请暂时停止使用PALLADIA（帕拉丁）。当其值有所改善且白蛋白> 2.5 g / dL时，在1-2周后以0.5 mg / kg的剂量降低剂量继续治疗。如果其中任何一种单独发生，则可能需要临时治疗中断：血细胞比容<26％，肌酐≥2.0mg / dL或白蛋白<1.5 g / dL。然后，一旦血细胞比容> 30％，肌酐<2.0 mg / dL，白蛋白> 2.5 g / dL，以0.5 mg / kg的剂量恢复治疗。
如果中性粒细胞计数≤1000/ µL，请暂时停止使用PALLADIA（帕拉丁）。当嗜中性粒细胞计数恢复到> 1000 / µL时，在1-2周后以0.5 mg / kg的剂量降低剂量继续治疗。如果严重的中性粒细胞减少症再次发生，可能需要进一步降低剂量。
治疗前全身性肥大细胞肿瘤的存在可能使狗患上临床上显着的肥大细胞脱粒，并在用PALLADIA（帕拉丁）治疗时可能出现严重的全身性不良反应。
在开始用PALLADIA（帕拉丁）治疗之前，应尝试排除全身性肥大细胞增多症。
PALLADIA（帕拉丁）与严重腹泻或胃肠道出血有关，需要及时治疗。根据临床症状的严重程度，可能需要中断剂量和减少剂量。
由于胃肠道溃疡或穿孔的风险增加，因此谨慎使用非甾体类抗炎药与PALLADIA（帕拉丁）并用。
PALLADIA（帕拉丁）在肝脏中代谢。将PALLADIA（帕拉丁）与CYP3A4家族的强抑制剂共同给药可能会增加PALLADIA（帕拉丁）的浓度。尚未评估可能抑制PALLADIA（帕拉丁）代谢的伴随药物的作用。需要同时用药的患者应监测药物的相容性。
尚未对小于24个月大或体重不足5公斤的狗的安全使用PALLADIA（帕拉丁）进行评估。
