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Farydak Panobinostat帕比司他中文说明书

Farydak Panobinostat帕比司他中文说明书: 2020-05-16 01:30收集整理: 药房 说明书关注度: 

Farydak Panobinostat(帕比司他)剂型

胶囊 为10mg/15mg/20mg

用药管理

说明

每个预定的一天大约在同一时间口服一次,无论是否有食物

用一整杯水吞下胶囊; 不要打开,压碎或咀嚼胶囊

根据正确的给药方案,给药方法以及何时进行给药调整,为患者提供咨询

错过剂量

  • 如果错过剂量,可在指定剂量时间后12小时服用
  • 如果发生呕吐,患者不应重复剂量,但应采取下一次常规预定剂量

监控

在基线和治疗期间监测以下情况

CBC计数

  • 在开始治疗前获得CBC计数; 验证基线血小板计数至少为100 x 10 ^ 9 / L,基线绝对中性粒细胞计数(ANC)至少为1.5 x 10 ^ 9 / L
  • 在治疗期间每周监测CBC计数(或更常见的临床指示)

心电图

  • 在治疗开始前进行ECG,并在治疗期间定期重复,如临床指示
  • 在治疗开始前验证QTcF <450毫秒
  • 如果QTcF增加到≥480毫秒,则中断处理
  • 纠正任何电解质异常
  • 如果QT延长无法解决,则永久停止panobinostat
  • 在临床试验期间,在基线和前8个周期的每个周期开始之前进行ECG

血清电解质

  • 在基线时获取电解质,包括钾和镁,并在治疗期间进行监测
  • 治疗前纠正电解质异常值
  • 在试验期间,在每个循环开始之前,在第1至第8循环的第11天以及第9至16循环的每个循环开始时进行监测。
 

多发性骨髓瘤

结合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过2次治疗的患者多发性骨髓瘤,包括硼替佐米和免疫调节剂

每隔一天20mg 口服,每周21天的第1周和第2周,每周3次(第1,3,5,8,10和12天),共8个周期

考虑对具有临床益处的患者进行额外8个周期的继续治疗,除非他们具有未解决的严重或医学上显着的毒性; 治疗总持续时间可达16个周期(48周)

推荐的给药方案有硼替佐米和地塞米松

  • 21天的周期
  • 第1-8周
    • Panobinostat在第1,3,5,8,10和12天,然后休息1周
    • 硼替佐米(每日计划静脉注射1.3 mg /m³):第1,4,8和11天,然后休息1周
    • 地塞米松(每日20毫克口服):第1,2,4,5,8,9,11和12天,然后休息1周
  • 第9-16周
    • Panobinostat在第1,3,5,8,10和12天,然后休息1周
    • 硼替佐米(每日安排1.3 mg /m³IV):第1天和第8天,然后休息1周
    • 地塞米松(每日20毫克口服):第1,2,8和9天,然后休息1周

剂量调整

药物不良反应的管理可能需要治疗中断和/或剂量减少

如果需要减少剂量,减少panobinostat剂量,增量为5毫克(即20毫克至15毫克,或15毫克至10毫克)

如果每周给药3次,剂量减少到10毫克以下,则停用panobinostat

减少剂量时保持相同的治疗方案(3周治疗周期)

血小板减少

  • 血小板<50 x 10 ^ 9 / L:维持panobinostat剂量; 监测血小板计数至少每周一次
  • 血小板<50 x 10 ^ 9 / L(3级出血):中断panobinostat给药; 监测血小板计数至少每周一次,直至≥50×10 ^ 9 / L,然后以减少的剂量重新开始
  • 血小板<25 x 10 ^ 9 / L:中断panobinostat剂量; 监测血小板计数至少每周一次,直至≥50×10 ^ 9 / L,然后以减少的剂量重新开始
  • 硼替佐米剂量
    • 血小板<50 x 10 ^ 9 / L:维持剂量
    • 血小板<50×10 ^ 9 / L(3级出血)或血小板<25×10 ^ 9 / L:中断硼替佐米给药直至血小板减少症消退至≥75×10 ^ 9 / L
    • 如果在校正这些水平之前仅省略1剂,则以相同剂量重新开始; 如果连续省略≥2剂量,或在同一周期内,应以减少的剂量重新开始硼替佐米

中性粒细胞减少

  • ANC 0.75-1 x 10 ^ 9 / L:维持panobinostat剂量
  • ANC 0.5-0.75 x 10 ^ 9 / L(≥2次出现):中断panobinostat直到ANC≥1×10^ 9 / L,然后以相同剂量重新启动
  • ANC <1 x 10 ^ 9 / L(发热性中性粒细胞减少症):中断panobinostat直至ANC≥1×10 ^ 9 / L,然后以减量剂量重新启动
  • ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L:中断panobinostat直到ANC≥1×10^ 9 / L,然后以减量剂量重新启动
  • 硼替佐米剂量
    • ANC 0.75-1 x 10 ^ 9 / L或ANC 0.5-0.75 x 10 ^ 9 / L(≥2次出现):维持剂量
    • ANC <1 x 10 ^ 9 / L(发热性中性粒细胞减少症)或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L:中断硼替佐米给药直至发热性中性粒细胞减少症消退,ANC≥1×10 ^ 9 / L
    • 如果在校正这些水平之前仅省略1剂,则以相同剂量重新开始; 如果连续省略≥2剂量,或在同一周期内,应以减少的剂量重新开始硼替佐米

贫血

  • Hgb <8 g / dL:中断panobinostat直到Hgb≥10g/ dL以减少的剂量重新启动

腹泻

  • 中度(4-6次大便/天):中断panobinostat(和bortezomib)给药直至消退; 以相同剂量重新开始每种药物
  • 严重(≥7次大便/天):中断panobinostat(和bortezomib)给药直至消退; 以减少的剂量重新开始每种药物
  • 危及生命(4级):永久停用panobinostat(和bortezomib)

恶心或呕吐

  • 严重恶心(3级或4级):中断直至解决; 减少剂量重新开始
  • 严重/危及生命的呕吐(3级或4级):中断直至解决; 减少剂量重新开始

骨髓抑制

  • 根据上面列出的说明中断或减少panobinostat剂量的血小板减少症,中性粒细胞减少症或贫血症
  • 对于患有严重血小板减少症的患者,可考虑输注血小板
  • 如果建议的治疗方法改变或需要反复输注血小板,如果血小板减少症没有改善,则停止panobinostat治疗
  • 在3级或4级中性粒细胞减少的情况下,考虑减少剂量和/或使用生长因子(例如,粒细胞集落刺激因子[G-CSF])
  • 尽管剂量改变,集落刺激因子治疗或严重感染,如果中性粒细胞减少没有改善,则停用panobinostat

胃肠道毒性

  • 在使用panobinostat治疗期间,胃肠道毒性很常见
  • 出现腹泻,恶心或呕吐的患者可能需要中断治疗或减少剂量(参见上面的说明)
  • 腹部绞痛,大便稀便或腹泻发作的第一个迹象,患者应接受止泻药物治疗(如洛哌丁胺)
  • 根据临床指示考虑和给予预防性止吐药

其他不良影响

  • 对于除血小板减少症,中性粒细胞减少症或胃肠道毒性之外的3级或4级药物不良反应的患者,建议如下:
  • 2级毒性复发和3级和4级:忽略剂量直至恢复至≤梯度,并以减少的剂量重新开始治疗
  • 3级或4级毒性复发:一旦不良事件消退至≤1级,可考虑进一步降低剂量

CYP3A4抑制剂和诱导剂

  • 强CYP3A4抑制剂:将panobinostat起始剂量减少至10 mg
  • 强CYP3A4诱导剂:避免共同给药; 减少panobinostat的全身暴露

肝功能损害

  • 温和:将起始剂量减少至15毫克
  • 中等:将起始剂量减少至10毫克
  • 严重:避免使用

肾功能不全

  • 轻度至重度:不影响panobinostat的血浆暴露
  • 终末期肾病或透析患者:未研究
  • 透析度:未知

剂量注意事项

基于无进展生存期,在加速批准下批准多发性骨髓瘤适应症; 继续批准可能取决于确认试验中的临床获益的验证和描述

老年剂量和适应症

  • 在临床试验中,42%的患者≥65岁
  • 年龄大于65岁的患者选择不良事件的频率较高,并且由于不良事件而停止治疗
  • 与≥65岁的患者相比,与疾病进展无关的死亡率为9%,而<65岁的患者为5%

不良反应

> 10%

除非另有说明,百分比是指所有等级

  • 血小板减少症(97%)
  • 淋巴细胞减少症(82%)
  • 白细胞减少症(81%)
  • 中性粒细胞减少症(75%)
  • 腹泻(68%)
  • 低钙血症(67%)
  • 血小板减少症,3级和4级(67%)
  • 低磷血症(63%)
  • 低蛋白血症(63%)
  • 贫血(62%)
  • 疲劳(60%)
  • 淋巴细胞减少,3级和4级(53%)
  • 低钾血症(52%)
  • 低钠血症(49%)
  • 血肌酐增加(41%)
  • 恶心(36%)
  • 中性粒细胞减少症,3级和4级(34%)
  • 周围水肿(29%)
  • 高磷血症(29%)
  • 食欲下降(28%)
  • 高镁血症(27%)
  • 发火(26%)
  • 呕吐(26%)
  • 腹泻,3级或4级(25%)
  • 疲劳,3级或4级(25%)
  • 白细胞减少症,3级和4级(23%)
  • 高胆红素血症(21%)
  • 低磷血症,3级和4级(20%)
  • 贫血,3级和4级(18%)
  • 低钾血症,3级和4级(18%)
  • 低钠血症(13%)
  • 体重下降(12%)
  • 心律失常(12%)

1-10%

百分比是指3级和4级毒性

  • 呕吐(7%)
  • 恶心(6%)
  • 低钙血症(5%)
  • 高镁血症(5%)
  • 心律失常(3%)
  • 食欲下降(3%)
  • 周围水肿(2%)
  • 体重下降(2%)
  • 低蛋白血症(2%)
  • 高磷血症(2%)
  • 发火(1%)
  • 血肌酐增加(1%)
  • 高胆红素血症(1%)

禁忌

没有

注意事项

  • 据报道严重腹泻占25%,任何等级的腹泻占68%(临床试验中对照组为42%); 监测基线和每周的水合状态和电解质血液水平(或更常见的临床需要)
  • 报告致命和严重出血
  • 引起骨髓抑制,包括严重的血小板减少,中性粒细胞减少和贫血; 获得基线CBC计数并在治疗期间每周监测(或更常见的临床需要)
  • 据报道,局部和全身感染,包括肺炎,细菌感染,侵袭性真菌感染和病毒感染; 在临床试验的对照组中,严重感染发生率为31%(包括10例死亡),而24%(包括6例死亡)发生
  • 据报道,肝功能不全,主要是转氨酶升高和总胆红素升高; 在治疗前和治疗期间定期监测肝功能
  • 给孕妇服用会导致胎儿伤害

心脏毒性

  • 据报道,严重和致命的心脏缺血事件,以及严重的心律失常和心电图改变
  • 接受panobinostat的患者中有12%发生心律失常,而对照组为5%
  • 最近心肌梗死或不稳定型心绞痛的病史不会发生心电图异常,如ST段压低和T波异常,接受panobinostat的患者与对照组相比也更频繁发生:22%对4%和40%对18%,分别
  • 可延长心室复极(QT间期); 如果QTcF> 450毫秒或临床上显着的基线ST段或T波异常,则不启动
  • 电解质异常会加剧心律失常
  • 如果治疗期间QTcF增加至≥480毫秒,则中断治疗并纠正任何电解质异常
  • 如果QT延长无法解决,则永久停药
  • 根据临床指示,在基线时和在治疗期间定期获得ECG
  • 在治疗期间监测电解质并根据临床指示纠正异常


Farydak Panobinostat帕比司他

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