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克力芝(洛匹那韦/利托那韦片)中文说明书

克力芝(洛匹那韦/利托那韦片)中文说明书: 2020-05-14 23:51收集整理: 药房 说明书关注度: 

口服管理

不要在18岁以下的儿科患者中进行qDay治疗; 按照q12hr治疗

片剂:有或没有食物的管理

口服液:配合用食物给药


成人

剂型

洛匹那韦/利托那韦

片剂

  • 100毫克/ 25毫克
  • 200毫克/ 50毫克

口服液

  • (400毫克/ 100毫克)/ 5mL
 

HIV-1感染

400mg / 100mg 口服 12小时1次,或者

对于<3洛匹那韦抗性相关替代的患者,800 mg / 200 mg 口服 每天1次

每日一次给药仅推荐用于未经蛋白酶抑制剂治疗的患者,不推荐用于孕妇或与依法韦仑,奈韦拉平,福沙那韦,奈非那韦,卡马西平,苯妥英或苯巴比妥合用。

与依法韦仑,奈韦拉平,fosamprenavir或奈非那韦共同给药

剂量调整

怀孕期间和产后期间的剂量调整


儿童

剂型

洛匹那韦/利托那韦

片剂

  • 100毫克/ 25毫克
  • 200毫克/ 50毫克

口服液

  • (400毫克/ 100毫克)/ 5mL的
 

HIV-1感染

不要在儿童或青少年中每天服用一次(按照每12小时服用1次)

<2周:未确定安全性和有效性(见注意事项)

2周-6个月

口服溶液:6个月-18岁(未接受伴随的依法韦仑,奈韦拉平,福沙那韦或奈非那韦)

口服片剂:6个月-18岁(未接受伴随的依法韦仑,奈韦拉平,福沙那韦或奈非那韦)

6个月-18岁(与依法韦仑,奈韦拉平,福沙那韦或奈非那韦共同治疗)


不良反应

> 10%

  • 腹泻(7-9%)
  • 高脂血症(3-39%)
  • 恶心(5-16%)
  • 皮疹(12%)
  • 腹痛(1-11%)
  • 恶心(5-16%)
  • ALT增加(1-11%)

1-10%

  • 头痛(2-6%)
  • 升高的LFT(2-10%)
  • 弱点(<9%)
  • 高尿酸血症(<5%)
  • 肠胃胀气(1-4%)
  • 中性粒细胞减少症(1-5%)

<1%

  • 史蒂文斯约翰逊综合症
  • 多形性红斑
  • 毒性表皮坏死松解症

警告

禁忌

对利托那韦,洛匹那韦的超敏反应

伴随的CYP3A4诱导物和/或主要底物

与洛匹那韦/利托那韦禁忌的药物包括α1-肾上腺素受体激动剂(例如,阿夫唑嗪),抗心律失常药(胺碘酮,嘧啶,氟卡尼,普罗帕酮,奎尼丁,决奈达隆),利福平,伏立康唑,麦角衍生物(二氢麦角胺,麦角新碱,麦角胺,甲基乙酰胺),西沙必利,圣约翰草,洛伐他汀,辛伐他汀,鲁拉西酮,雷诺嗪,匹莫齐特,西地那非(当用于PAH时),咪达唑仑和三唑仑,秋水仙碱,elbasvir / grazoprevir

注意事项

胰腺炎报告; 已发生死亡事故; 暂停治疗作为临床适当

如果与HAART一起使用,则存在免疫重建综合症的风险

报告了肝毒性; 已发生死亡事故; 在治疗前和治疗期间监测肝功能,尤其是肝功能不全的患者,包括乙型肝炎和丙型肝炎,或转氨酶升高

可能发生总胆固醇和甘油三酯升高; 治疗前监测,之后定期监测

很少报道QT和PR间期增殖和尖端扭转型室速; 不要使用沙奎那韦/利托那韦与先天性或有证据的获得性QT间期延长(> 450毫秒),难治性低钾血症或磁血症,以及与延长QT间期的药物联合使用

报告二度和三度心脏病例; 患有传导系统疾病,缺血性心脏病,心肌病,潜在结构性心脏病的患者或使用可能延长PR间期的其他药物时慎用

如果与其他抗逆转录病毒药物联合使用,脂肪再分布,溶血性贫血,高血糖,高胆红素血症的风险

用蛋白酶抑制剂治疗的A型和B型血友病患者出血增加,包括自发性皮肤血肿和关节积血; 蛋白酶抑制剂治疗与这些事件之间的因果关系尚未确定

在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV-1感染患者的上市后监测中,已经报道了新发糖尿病,既往存在的糖尿病恶化和高血糖症; 考虑监测高血糖,新发糖尿病或糖尿病的恶化

报告的不良反应但偶然的联系尚不清楚,包括DM的新发病或恶化以及出血问题

新生儿的口服液

  • 含有42.4%的酒精和丙二醇
  • 由于消除丙二醇的能力下降,早产儿或新生儿的毒性风险(即严重的心脏,肾脏或呼吸问题)增加
  • 据报道,上市后危及生命的心脏毒性病例(包括完全性房室传导阻滞,心动过缓和心肌病),乳酸性酸中毒,急性肾功能衰竭,中枢神经系统抑制和导致死亡的呼吸道并发症,主要发生在早产新生儿
  • 避免早产儿口服溶液直至PMA 42周(即截止日期后14天),或14周龄以下的足月婴儿,除非医疗保健专业人员认为使用Kaletra口服液治疗HIV感染的好处出生后立即超过潜在风险
  • 在这种情况下,FDA强烈建议监测血清渗透压,血清肌酐和其他毒性迹象的增加


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