Tecentriq(Atezolizumab)阿特珠单抗中文说明书

除非另有说明，否则列出所有严重等级

> 10％（尿路上皮癌）

• 疲劳（52％）
• 食欲下降（24-26％）
• 恶心（22-25％）
• 腹泻（18-24％）
• 尿路感染（17-22％）
• 便秘（15-21％）
• 发火（14-21％）
• 背部/颈部疼痛（15-18％）
• 瘙痒症（13-18％）
• 周围水肿（17-18％）
• 皮疹（15-17％）
• 呕吐（16-17％）
• 腹痛（15-17％）
• 呼吸困难（12-16％）
• 咳嗽（14％）
• 低钠血症，3级或4级（15％）
• 关节痛（13-14％）
• 血尿（14％）

> 10％（NSCLC非小细胞肺癌，与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合使用）

• 贫血（67-83％）
• 高血糖症（61％）
• 神经病变（56％）
• 增加BUN（52％）
• 中性粒细胞减少症（52％）
• 疲劳/虚弱（44-50％）
• 淋巴细胞减少症（49％）
• 脱发（48％）
• 淋巴细胞减少症（48％）
• 低蛋白血症（40-48％）
• 低钠血症（38-42％）
• 肌痛/疼痛（42％）
• 低镁血症（26-42％）
• 增加AST（31-40％）
• 恶心（18-39％）
• 碱性磷酸酶增加（39％）
• ALT增加（27-37％）
• 腹泻（16-33％）
• 中性粒细胞减少症，3级或4级（31％）
• 增加TSH（30％）
• 便秘（18-30％）
• 食欲下降（23-29％）
• 高钾血症（28％）
• 肌酐增加（23-28％）
• 低钙血症（26％）
• 关节痛（26％）
• 咳嗽（20-26％）
• 高血压（25％）
• 高磷血症（25％）
• 低磷血症（25％）
• 低钾血症（23％）
• 皮疹（12-23％）
• 呼吸困难（22％）
• 发火（18-19％）
• 呕吐（19％）
• 鼻出血（17％）
• 淋巴细胞减少，3级或4级（17％）
• 蛋白尿（16％）
• 头痛（16％）
• 关节痛（1-12％）

> 10％（TNBC，三阴性乳腺癌）

• 脱发（56％）
• 疲劳（47％）
• 周围神经病（47％）
• 恶心（46％）
• 腹泻（33％）
• 贫血（28％）
• 便秘（25％）
• 头痛（23％）
• 中性粒细胞减少症（21％）
• 呕吐（20％）
• 食欲下降（20％）
• 发火（19％）
• 关节痛（18％）
• 皮疹（17％）
• 周围水肿（15％）
• 背痛（15％）
• 肌痛（14％）
• 瘙痒症（14％）
• 头晕（14％）
• Dysgeusia（14％）
• 甲状腺功能减退症（14％）
• 中性粒细胞减少（13％）
• 尿路感染（12％）
• 虚弱（12％）
• 肢体疼痛（11％）
• 上呼吸道感染（11％）
• 鼻咽炎（11％）

> 10％（SCLC，小细胞肺癌）

• 贫血（94％）
• 中性粒细胞减少症（73％）
• 高血糖（67％）
• 血小板减少症（58％）
• 淋巴细胞减少症（46％）
• 中性粒细胞减少症，3-4级（45％）
• 碱性磷酸酶增加（38％）
• 疲劳/虚弱（39％）
• 恶心（38％）
• 脱发（37％）
• 低钠血症（34％）
• 低蛋白血症（32％）
• 低镁血症（31％）
• 减少TSH（28％）
• 食欲下降（27％）
• 便秘（26％）
• 低钙血症（26％）
• ALT增加（26％）
• AST增加（22％）
• 血肌酐增加（22％）
• 中性粒细胞减少症（22％）
• 高磷血症（21％）
• 增加TSH（21％）
• 血小板减少症，3-4级（20％）
• 呕吐（20％）
• 贫血，3-4级（17％）
• 低血症，3-4级（15％）
• 淋巴细胞减少，3-4级（14％）
• 3-4级高血糖（10％）

1-10％（尿路上皮癌）

• 高血糖，3级或4级（10％）
• 淋巴细胞减少，3级或4级（9％）
• 疲劳，3级或4级（8％）
• 增加碱性磷酸酶，3级或4级（7％）
• 贫血，3级或4级（7％）
• 增加肌酐，3级或4级（5％）
• 腹泻，3级或4级（5％）
• 尿路感染，3级或4级（5％）
• 低磷血症，3级或4级（4％）
• 增加ALT / AST，3级或4级（4％）
• 食欲下降，3级或4级（1-3％）
• 高钾血症，3级或4级（3％）
• 3岁或4岁的高镁血症（3％）
• 高胆红素血症，3级或4级（3％）
• 背部/颈部疼痛（2-3％）
• 血尿，3级或4级（3％）
• 恶心，3级或4级（2％）
• 3级或4级外周水肿（2％）
• 便秘，3级或4级（2％）
• 3级或4级关节痛（1％）

1-10％（NSCLC，与贝伐单抗紫杉醇和卡铂联合使用）

• 低钠血症，3级或4级（10％）
• 贫血，3级或4级（10％）
• 高血压，3级或4级（9％）
• 低钾血症，3级或4级（7％）
• 疲劳/虚弱，3级或4级（6％）
• 腹泻，3级或4级（6％）
• ALT增加，3级或4级（6％）
• 恶心，3级或4级（4％）
• 降低食欲，3级或4级（4％）
• AST，3级或4级（4％）增加
• 低磷血症，3级或4级（4％）
• 高钾血症，3级或4级（3％）
• 神经病变，3级或4级（3％）
• 肌肉/疼痛，3级或4级（1.3-3％）
• 蛋白尿，3级或4级（3％）
• 低蛋白血症，3级或4级（3％）
• 低钙血症，3级或4级（3％）
• 3级或4级呼吸困难（2.8％）
• 皮疹，3级或4级（2％）
• 3岁或4岁的低镁血症（2％）
• 增加碱性磷酸酶，3级或4级（2％）
• 呕吐，3级或4级（1％）
• 鼻出血，3级或4级（1％）
• 肌酐增加（1％）

1-10％（TNBC）

• ALT增加（10％）
• 腹痛（10％）
• 中性粒细胞减少症，3级或4级（8％）
• 中性粒细胞减少，3级或4级（4.6％）
• 贫血，3级或4级（2.9％）
• 腹泻，3级或4级（1.3％）
• 恶心，3级或4级（1.1％）

1-10％（SCLC）

• 疲劳/虚弱，3-4级（5％）
• 3-4岁的低镁血症（5％）
• 肺炎（4.5％）
• 血肌酐增加，3-4级（4％）
• 中性粒细胞减少症，3级或4级（3.5％）
• 低钙血症，3-4级（3％）
• ALT增加，3-4级（3％）
• 发热性中性粒细胞减少症（2.5％）
• 血小板减少症（2.5％）
• 呕吐，3-4级（2％）
• 增加AST，3-4级（1％）
• 恶心，3-4级（1％）
• 便秘，3-4级（1％）
• 食欲下降，3-4级（1％）
• 碱性磷酸酶增加，3-4级（1％）
• 低磷白蛋白血症，3-4级（1％）

<1％（尿路上皮癌）

• 发热，3级或4级
• 呕吐，3级或4级
• 腹痛，3级或4级
• 瘙痒症，3级或4级
• 皮疹，3级或4级

<1％（NSCLC，与贝伐单抗紫杉醇和卡铂联合使用）

• 头痛，3级或4级
• 发热，3级或4级
• 便秘，3级或4级
• 咳嗽，3级或4级

<1％（TNBC）

• 脱发，3级或4级
• 皮疹，3级或4级
• 发热，3级或4级
• 3级或4级外周水肿
• 虚弱，3级或4级
• 便秘，3级或4级
• 呕吐，3级或4级
• 腹痛，3级或4级
• 头痛，3级或4级
• 呼吸困难，3级或4级
• 食欲下降，3级或4级
• 3级或4级关节痛
• 3级或4级肌肉痛
• 肢体疼痛，3级或4级
• 尿路感染，3级或4级

上市后报告

心脏病：心肌炎

皮肤科：大疱性皮炎，类天疱疮，多形性红斑，史蒂文斯约翰逊综合症（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）

胃肠道：胰腺炎，包括血清淀粉酶或脂肪酶水平的增加

一般：全身炎症反应综合征，组织细胞坏死性淋巴结炎

血液学：自身免疫性溶血性贫血，免疫性血小板减少性紫癜

肌肉骨骼：肌炎，横纹肌溶解症

神经系统：格林 – 巴利综合征，肌无力综合征/重症肌无力，脱髓鞘，免疫相关的脑膜脑炎，无菌性脑膜炎，脑炎，面部和外展神经麻痹，风湿性多肌痛，自身免疫性神经病和Vogt-Koyanagi- Harada综合征

眼科：葡萄膜炎，虹膜炎

肾脏：肾病综合征，肾炎

血管：血管炎

禁忌

没有

注意事项

发生免疫介导的肺炎或间质性肺病; 监测肺炎的症状和体征; 服用类固醇，剂量为1-2 mg / kg /天泼尼松当量≥2级肺炎，其次是皮质类固醇锥形

可能导致肝脏检查异常和免疫介导的肝炎; 致命病例报告; 监测肝炎的症状和体征，在停止治疗期间和之后，包括临床化学监测; 给予皮质类固醇，泼尼松1-2 mg / kg /天或等效物，然后逐渐减量为2级或更高的ALT，AST和/或总胆红素升高（见剂量调整）

报告了免疫介导的结肠炎或腹泻; 如果症状持续> 5天或复发，每天服用1-2 mg / kg泼尼松或同等剂量; 扣留3级腹泻或结肠炎的治疗方法; 每天1-2 mg / kg静脉注射甲基强的松龙，一旦患者症状改善，可转为口服类固醇（参见剂量修改）

治疗可引起严重或危及生命的输液相关反应; 监测输液相关反应的体征和症状; 根据严重程度中断，缓慢或永久停止治疗; 对于1级或2级输注相关反应，考虑使用预先服用药物和随后的剂量

报告导致腹膜后出血的严重感染（如败血症，疱疹性脑炎，分枝杆菌感染）; 监测感染的体征和症状

会造成胎儿伤害; 告知女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力和使用有效避孕措施（见妊娠）

免疫相关的内分泌病

• 报告了免疫相关的肌无力综合征/重症肌无力，格林 – 巴利综合征或脑膜脑炎; 永久停止任何等级
• 监测脑膜炎或脑炎的临床症状和体征; 永久停止治疗任何等级的脑膜炎或脑炎; 用IV类固醇治疗（1-2 mg / kg /天甲基强的松龙或同等剂量）并在患者改善后转换为口服类固醇（泼尼松60 mg /天或相当）; 当症状改善至≥1级时，锥形类固醇超过≥1个月
• 监测运动和感觉神经病的症状; 永久停止治疗任何等级的肌无力综合征/重症肌无力或格林 – 巴利综合征; 考虑以1-2mg / kg /天泼尼松的剂量开始全身性皮质类固醇
• 在临床试验中，0.1％的患者出现无替代病因的症状性胰腺炎; 监测急性胰腺炎的体征和症状
• 监测心肌炎的体征和症状
• 可能发生甲状腺疾病; 在治疗前和治疗期间监测甲状腺功能; 根据临床指示启动激素替代疗法或甲状腺功能亢进的医疗管理; 继续治疗甲状腺功能减退症，并根据严重程度中断甲亢
• 可能发生肾上腺皮质功能不全; 监测患者肾上腺功能不全的临床症状和体征; 对于2级或更高的肾上腺皮质功能不全，开始泼尼松1-2 mg / kg /天或等效，然后根据临床指示进行锥度和激素替代; 根据严重程度中断治疗
• 报告1型糖尿病; 监测患者的高血糖或其他糖尿病体征和症状; 如临床指示开始用胰岛素治疗; 根据严重程度中断治疗
• 可能发生垂体炎/垂体功能低下; 对于2级或更高的垂体炎，开始泼尼松1-2 mg / kg /天或等效，然后按临床指示进行锥度和激素替代治疗