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多吉美索拉非尼中文说明书

多吉美索拉非尼中文说明书: 2020-04-23 22:00收集整理: 药房 说明书关注度: 

索拉非尼用于治疗肾脏,肝脏和甲状腺癌。它是一种化疗药物,通过减缓或阻止癌细胞的生长起作用。

剂型

片剂 200mg

口服管理

饭前1小时或饭后2小时服用

虽然CYP3A4部分代谢,但如果与CYP3A4抑制剂共同给药,似乎不需要剂量调整

监测:BP

肾细胞癌

晚期肾细胞癌 400毫克 口服 /每12小时1次

如果副作强,请按照制造商的建议,停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

肝细胞癌

表示不能切除的肝细胞癌

400毫克口服 /每12小时1次

如果副作强,请按照制造商的建议,停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

甲状腺癌

适用于局部复发或转移性,进展性,分化型甲状腺癌(DTC),对放射性碘治疗无效

400毫克口服 /每12小时1次

DTC的剂量修改

  • 减少皮肤病毒性的剂量(参见特定毒性等级2或3剂量修改的处方信息)
  • 首次剂量减少:600毫克/天(分为2剂400毫克和200毫克12小时)
  • 第二次剂量减少:200mg 口服 /每12小时1次
  • 第三剂量减少:200mg

剂量修改

皮肤病毒性(HCC或RCC)

  • 1级
    • 任何情况:继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状
  • 2年级
    • 首次发生:继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状; 如果在7天内没有改善,中断治疗和减少剂量
    • 7天内或第2次或第3次出现无改善:扣留药物直至毒性降至0-1级,然后将剂量降低1级(即每天400毫克或每天7天400毫克)
    • 第四次发生:停止
  • 3年级
    • 第一次或第二次发生:扣留药物直至毒性消退至0-1级,然后将剂量降低1级(即每天400毫克或每天7天400毫克)
    • 第三次出现:停止

皮肤病毒性(DTC)

  • 剂量减少计划
    • 首先减少至600毫克/天:间隔12小时给予400毫克和200毫克
    • 第二次减少至400mg /天:200mg 口服 /每12小时1次
    • 第三次减少至200毫克/天:每天一次200毫克
  • 1级
    • 任何事件:继续治疗
  • 2年级
    • 首次出现:减少剂量至600毫克/天; 如果没有改善,见下文
    • 减量或第二次出现后7天内无改善:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,每个时间表减少剂量
    • 第三次出现:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,每个时间表减少剂量
    • 第四次发生:停止
  • 3年级
    • 第一次出现:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,减少剂量1剂量
    • 第二次出现:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,减少2剂量水平的剂量
    • 第三次出现:停止

肾功能不全

  • 轻度至中度:无需调整剂量
  • 严重:没有研究过

肝功能损害

  • 轻度至中度:无需调整剂量
  • 严重:没有研究过

黑色素瘤(孤儿药)

通过IV期黑素瘤治疗IIB期

不良反应

> 10%

  • 血小板减少症(12-46%)
  • 贫血(44%)
  • 腹泻(43%)
  • 皮疹/脱屑(40%)
  • 疲劳(37%)
  • Abd疼痛(31%)
  • 手足皮肤反应(30%)
  • 减肥(30%)
  • 厌食症(29%)
  • 脱发(27%)
  • 恶心(24%)
  • 淋巴细胞减少(23%)
  • 中性粒细胞减少症(18%)
  • 出血(15-18%)
  • 高血压(9-17%)
  • 呕吐(16%)
  • 便秘(15%)
  • 神经病变(13%)
  • 皮肤干燥(11%)

1-10%

  • 头痛(10%)
  • 关节疼痛(10%)
  • 充血性心力衰竭,心梗(1.9%)
  • QT增殖(罕见)

<1%

  • 急性肾功能衰竭
  • 可能发生血管性水肿和心律失常
  • 据报道有骨痛

频率未定义

  • 史蒂文斯 – 约翰逊综合症
  • 甲状腺功能亢进症
  • 间质性肺病

上市后报告

  • 过敏症:血管性水肿,过敏反应
  • 肝胆疾病:药物性肝炎,包括肝功能衰竭和死亡的报告
  • 皮肤科:Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(TEN)
  • 肌肉骨骼:横纹肌溶解,下颌骨坏死
  • 呼吸道:间质性肺病样事件
禁忌


索拉非尼

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