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FDA批准Xywav(钙,镁,钾和钠的羟丁酸盐)口服溶液

来源:网络收集 收录时间:2020-07-25热度:
【资讯导读】Xywav™(钙,镁,钾和羟丁酸钠)口服溶液。 ,2020年用于7岁及以上发作性睡病患者的瘫痪或白天过度嗜睡(EDS)的治疗。
Xywav

2020年7月22日,美通社-PR Newswire /-Jazz Pharmaceuticals plc(Nasdaq:JAZZ)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)于7月21日批准了Xywav™(钙,镁,钾和羟丁酸钠)口服溶液。 ,2020年用于7岁及以上发作性睡病患者的瘫痪或白天过度嗜睡(EDS)的治疗。1,2  Xywav是一种含氧酸盐的产品,具有独特的阳离子组成,在建议的6至9克的剂量范围内,其钠含量(或每晚约1,000至1,500 mg /夜)比含氧酸钠少92%。
 
 
该公司计划在实施风险评估和缓解策略(REMS)之后,于今年年底推出Xywav。Jazz致力于确保获得我们的药物,并将努力确保适当的患者获得最广泛的使用。
 
FDA批准Xywav是基于一项全球第3期双盲,安慰剂对照,随机退出,多中心研究,该研究证明了Xywav在发作性睡病患者中治疗脑瘫和EDS的有效性和安全性。在这项纳入201名患者的研究中,与安慰剂相比,Xywav在每周一次的瘫痪发作次数和Epworth Sleepiness Scale得分方面具有高度统计学显着性差异(p <0.0001)。3
 
成人和儿科患者可以选择多种Xywav剂量。处方者可以将Xywav滴定为一整夜不等的剂量。当患者在羟丁酸钠后开始Xywav治疗时,以与羟丁酸钠相同的剂量和方案(克数克)开始Xywav治疗,并根据疗效和耐受性根据需要进行滴定。1个
 
“基于该临床研究项目证明疗效,Xywav的批准是活与相关的猝倒或EDS重要的人发作性睡病。1  Xywav它使患者有一个低羟丁酸钠治疗选择。这可能会帮助患者服用羟丁酸钠每日钠摄入量的建议,包括那些由美国心脏协会更好地将,4 “理查德K.拨杆,MD,FCCP,FAASM,在医药,医官的南卡罗来纳州学校的在大学SleepMed临床副教授说南卡罗来纳州哥伦比亚市和第三阶段研究的首席研究员。“美国人平均摄入过多的钠。5 钠摄入过多与血压升高,高血压,中风和其他心血管疾病有关。6,7,8,9 “
 
羟丁酸钠警告称其钠含量高[ 10],  并且以前是唯一被批准用于治疗7岁及以上11 例发作性睡病患者的脑瘫和EDS的唯一产品,并被指定为治疗脑瘫和EDS的护理标准美国睡眠医学学会。12  为了建立新的护理标准,Xywav的开发目的是为发作性睡病患者提供一种含钠量较低的羟丁酸酯疗法,并且不携带钠含量的警告。
 
Xywav有盒装警告语,可作为中枢神经系统抑制剂,并具有滥用和滥用的可能性。由于存在中枢神经系统抑郁,滥用和滥用的风险,Xywav仅可通过REMS的受限计划(称为Xywav和Xyrem REMS计划)获得。成人中最常见的不良反应(≥5%)为头痛,恶心,头晕,食欲下降,失眠,腹泻,多汗症,焦虑和呕吐。1个
 
“我们已经开发了将近十年的Xywav,这是一种独特的氧杂酸盐产品,可显着降低钠含量。我们很自豪地推动睡眠研究计划背后的科学发展,以继续为嗜睡症患者带来改变。” Jazz Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Bruce Cozadd说。“爵士致力于解决睡眠医学未满足的需求,其中包括我们创新且长期的抗氧化剂计划。”
 
发作性睡病是一种无法治愈的慢性神经系统疾病,随着时间的流逝,疾病负担会对患者的健康产生深远的影响。13,14,15,16  作为公认的睡眠医学领导者,Jazz致力于提高对发作性睡病的认识,并帮助患者找到应对这种睡眠障碍的策略。
 
Project Sleep总裁兼首席执行官朱莉·弗莱加(Julie Flygare)说:“许多患有发作性睡病的人可能要经过数年才能被正确诊断,这可能会对他们的日常生活产生重大影响。” “嗜睡症是一生的病,因此,有新的选择来帮助治疗EDS和瘫痪病很重要。”
 
美国药物管制局(DEA)已将Xywav指定为Schedule III药物。DEA将附表III的药物,物质或化学药品定义为具有中度到低度潜在的身心依赖性药物。17
 
关于Xywav(钙,镁,钾和羟丁酸钠)口服溶液
Xywav,也称为JZP-258,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可用于治疗7岁及以上的发作性睡病患者瘫痪或白天过度嗜睡。也正在研究用于治疗成年患者的特发性失眠症。Xywav由独特的阳离子组成组成,在建议的6至9克的剂量范围内,钠比钠的羟丁酸钠少92%,或大约1,000至1,500 mg / night。Xywav具有与羟丁酸钠相同的羟丁酸盐浓度,并且包含钙,镁,钾和钠阳离子的混合物。尽管Xywav的确切作用机理尚不清楚,1个
 
重要安全信息
 
警告:将Xywav与其他中枢神经系统(CNS)抑制剂合用,例如使您或您的孩子入睡的药物,包括阿片类镇痛药,苯二氮卓类药物,镇静抗抑郁药,抗精神病药,镇静抗癫痫药,全身麻醉剂,肌肉松弛剂,酒精类药物或街头毒品,可能会导致严重的医学问题,包括呼吸困难(呼吸抑制),血压低(低血压),机敏性(嗜睡),昏厥(晕厥)和死亡。
 
Xywav的活性成分是伽玛羟基丁酸酯(GHB)的一种形式。单独使用或滥用非法GHB或与其他药物一起使用会导致机敏性(或意识)改变,已引起严重的副作用。这些影响包括癫痫发作,呼吸困难(呼吸抑制),警觉性变化(嗜睡),昏迷和死亡。如果您或您的孩子有任何严重的副作用,请立即致电医生。
 
由于存在这些风险,因此您必须通过Xywav和XYREM REMS程序才能填写您或您孩子的Xywav处方。
 
如果您服用或您的孩子服用其他睡眠药物或镇静剂(引起嗜睡的药物),饮酒或出现罕见的问题(称为琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症),请勿服用Xywav。
 
将Xywav放在安全的地方,以防止滥用和误用。出售或赠送Xywav可能会伤害他人,并且是违法的。告诉医生您是否曾经滥用或依赖酒精,处方药或街头毒品。
 
服用Xywav的任何人在服用Xywav后至少6小时内都不应做任何要求他们完全清醒或有危险的事情,包括驾驶汽车,使用重型机械或驾驶飞机。在您知道Xywav如何影响您或您的孩子之前,不应该进行这些活动。
 
Xywav可能导致严重的副作用,包括以下内容:
 
呼吸问题,包括呼吸缓慢,呼吸困难和/或在睡眠时短时间不呼吸(睡眠呼吸暂停)。已经有呼吸或肺部疾病的人在使用Xywav时出现呼吸问题的可能性更高。
心理健康问题,包括混乱,看到或听到不真实的事物(幻觉),异常或令人不安的想法(异常思维),感到焦虑或沮丧,沮丧,对自己自杀或试图自杀的想法,增加的疲劳感,内gui,一文不值或难以集中注意力。告诉医生您或您的孩子是否患有抑郁症或试图伤害自己。
如果您有或您的孩子出现精神健康问题或体重或食欲变化,请立即致电医生。
梦游。梦游会导致受伤。如果您或您的孩子开始梦游,请致电您的医生。您的医生应检查您或您的孩子。
Xywav在成人中最常见的副作用包括头痛,恶心,头晕,食欲不振,失眠(一种睡眠障碍,可能包括异常的梦,异常的快速眼动(REM)睡眠,睡眠麻痹,睡眠说话,睡眠恐怖,睡眠-相关的饮食失调,睡眠行走和其他与睡眠相关的异常事件,腹泻,多汗(多汗症),焦虑和呕吐。
Xywav在儿童中最常见的副作用包括尿床,恶心,头痛,呕吐,体重减轻,食欲下降和头晕。
 
如果不按照指示服用Xywav,可能会导致药物的身体依赖性和渴望。这些并非Xywav的所有可能的副作用。
 
鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。请访问www.fda.gov/medwatch,或致电1-800-FDA-1088。
 
关于发作性睡病
发作性睡病是一种慢性的,使人衰弱的神经系统疾病,其特征在于EDS和正常情况下无法调节睡眠-觉醒周期。2,15,18在美国,估计有2,000人受到影响,其症状通常出现在儿童或青少年时期。19,20,21研究表明,发作性睡病患者可能需要10年或更长时间才能得到诊断。22,23发作性睡病有五种主要症状,包括EDS,瘫痪,夜间睡眠中断,与睡眠有关的幻觉和睡眠麻痹。24虽然所有发作性睡病患者都患有EDS,但并非所有发作性睡病患者都经历所有五个症状。15,23EDS是发作性睡病的主要症状,并且存在于所有患有该病的人中。21,25 EDS的特点是无法在白天保持清醒和警觉,从而导致睡意和计划外的入睡。19,21,22发作性睡病与心脏代谢合并症的患病率增加有关,包括肥胖,高血压,糖尿病和高胆固醇血症。13,14,26,27
 
关于Cataplexy
发作性发作是发作性睡病最具体的症状,是突然的,通常短暂的(<2分钟)肌肉张力丧失,并伴有意识丧失。它通常是由强烈的情绪触发的,例如笑声,惊喜或愤怒。19,21尽管许多情绪都可能引发瘫痪,但与欢乐相关的情绪通常是最有效的。21发作性睡病发生在大约70%的发作性睡病患者中。29发作性睡病患者的表现差异很大,从笑声引起的零星局部发作到因各种情感引起的频繁完全崩溃。19,21完全崩溃的情况较不常见。19,21更常见的是,脑瘫发作仅涉及某些肌肉群,例如胳膊和腿(例如,膝盖屈曲),头和脖子(例如,头低垂)或脸部和下巴(例如,下垂,言语不清,眼睑下垂) )。

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