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Gimoti(甲氧氯普胺)鼻喷雾剂

来源:网络收集 收录时间:2020-06-29热度:
【资讯导读】Gimoti(甲氧氯普胺)是经批准的甲氧氯普胺的鼻内制剂,可缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的症状。

Gimoti(甲氧氯普胺)鼻喷雾剂

公司: Evoke Pharma,Inc
.批准日期: 2020年6月19日
治疗:胃轻瘫

Gimoti(甲氧氯普胺)是经批准的甲氧氯普胺的鼻内制剂,可缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的症状。
 

2020年6月19日(全球新闻)-专注于胃肠道(GI)疾病治疗的特种制药公司Evoke Pharma,Inc.(NASDAQ:EVOK)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Gimoti(甲氧氯普胺)鼻喷雾剂的新药申请(NDA),这是第一种也是唯一一种经鼻给药的产品,可缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的症状。
 
 
“我们非常高兴获得FDA批准在美国商业销售Gimoti。该批准代表了数十年来首例用于胃轻瘫的新型药物治疗。很多时候,患者不能从当前治疗中充分缓解其胃轻瘫症状,这代表了对新疗法的迫切需求。我们很高兴能够为医疗保健提供者及其患者提供独特的非口服治疗选择,以减轻症状并帮助改善他们的生活质量。”总裁兼首席执行官R.Ph. David Gonyer说。
 
患有胃轻瘫的患者患有特征性症状,例如恶心,腹痛,腹胀,早饱和呕吐,这些症状可能很严重,使人衰弱。这些患者由于胃排空延迟而经常口服药物吸收不规律,”斯坦利·H·劳伯研究捐赠基金兼主席,坦普尔大学医学院胃肠病学动力实验室主任亨利·帕克曼说。“与口服药物不同,吉莫提经鼻给药,绕过患病的胃肠道,使药物直接进入血液,因此可提供可预测的治疗方案。”
 
“与我们的合作伙伴EVERSANA一起,我们现在正充分利用EVERSANA的集成功能套件和经验丰富的销售与营销团队,全面执行GIMOTI的商业化战略,” David Gonyer继续说道。“我们预计在2020年第四季度开始商业销售。” 
 
FDA对Gimoti的批准使Evoke可以从EVERSANA获得其现有的500万美元信贷额度,以支持GIMOTI商业化的生产和其他方面。截至2020年5月31日,公司的现金和现金等价物约为470万美元。Evoke认为,根据其当前的运营计划,其现金和现金等价物以及EVERSANA信贷额度将为该公司的运营提供支持,直至2021年,而无需考虑潜在的GIMOTI收入。
 
关于Gimoti(甲氧氯普胺)鼻喷雾剂
Gimoti适用于缓解患有急性和复发性糖尿病胃轻瘫的成年人的症状。
 
重要安全信息
警告:迟发性运动障碍
 
甲氧氯普胺可导致迟发性运动障碍(TD),这是一种严重的运动障碍,通常是不可逆的。发生TD的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加。
在出现TD征兆或症状的患者中停用Gimoti。在某些患者中,停用甲氧氯普胺后症状可能减轻或缓解。
避免使用甲氧氯普胺(所有剂型和给药途径)治疗超过12周,因为长期服用该药会增加发生TD的风险。
不建议将Gimoti用于:
 
儿科患者由于发生迟发性运动障碍(TD)和其他锥体外系症状的风险以及新生儿高铁血红蛋白血症的风险。
中度或重度肝功能不全(Child-Pugh B或C),中度或重度肾功能不全(肌酐清除率低于60 mL /分钟),以及由于药物暴露和不良反应增加的风险而同时使用强效CYP2D6抑制剂的患者。
Gimoti是禁忌的:
 
有迟发性运动障碍(TD)病史或对甲氧氯普胺有肌张力障碍反应的患者。
当刺激胃肠动力可能很危险时(例如,在存在胃肠道出血,机械性阻塞或穿孔的情况下)。
在嗜铬细胞瘤或其他释放儿茶酚胺的神经节瘤患者中。甲氧氯普胺可能引起高血压/嗜铬细胞瘤危机,可能是由于儿茶酚胺从肿瘤中释放引起的。
在癫痫患者中。甲氧氯普胺可能会增加癫痫发作的频率和严重程度。
对甲氧氯普胺过敏的患者。反应包括喉和舌血管性水肿和支气管痉挛。
与甲氧氯普胺相关的潜在不良反应包括:迟发性运动障碍(TD),其他锥体外系反应(EPS),帕金森氏症状,运动不安,神经安定性恶性综合症(NMS),抑郁症,自杀意念和自杀,高血压,体液,留,泌乳素过多,影响驱动和操作机械的能力。
 
Gimoti最常见的不良反应(≥5%)为:消化不良,头痛和疲劳。 
 
这些并不是Gimoti的所有可能的副作用。致电您的医生以获取有关是否应服用GIMOTI以及可能的危险因素和副作用的医疗建议。
 
关于Evoke Pharma,Inc.
Evoke是一家专业制药公司,主要致力于开发用于治疗胃肠道疾病和疾病的药物。该公司开发了甲氧氯普胺的鼻喷雾剂Gimoti,用于缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫相关的症状。
 

 

糖尿病性胃轻瘫是一种胃肠道疾病,影响全世界数以百万计的患者,其中胃需要很长时间才能排空其内容物,从而导致严重的胃肠道症状以及其他全身性并发症。由胃轻瘫引起的胃延迟可以损害口服药物的吸收。在FDA批准将GIMOTI投入商业市场之前,甲氧氯普胺仅以口服和注射剂的形式提供,并且仍然是美国目前唯一批准的用于治疗胃轻瘫的药物。
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