Zepzelca（lurbinectedin）注射剂

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zepzelca（lurbinectedin）用于治疗铂类化疗后成年转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者的研究 根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），卢比克丁在“加速批准”下获得批准。

 

 

这种药物的FDA批准是基于从openlabel，多中心，单组在105成人铂敏感和耐药铂患者研究单一疗法的临床数据复发SCLC 1。柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）2020年5月期的数据显示，在复发性SCLC中，经研究者评估，鲁比丁丁的ORR为35％，中位DoR为5.3个月（分别为30％和5.1个月）。由独立审核委员会（IRC）评估。

 

这项批准将使Jazz于7月初在美国生产lurbinectedin（Zepzelca）。

 

根据2019年12月19日的报道，PharmaMar将根据lurbinectin的净销售额获得特许权使用费，范围从十几岁的青少年到最高30％。此外，PharmaMar将获得1亿美元的付款，并且在获得完全批准后可能还会再获得1.5亿美元。

 

“很高兴看到一种可用于复发性小细胞肺癌患者的新型治疗剂！卢比替丁是自1996年以来首个获批准用于二线治疗的新药。小细胞肺癌仍然是主要的未满足医疗需求。我们中的许多人肿瘤学界将欢迎lurbinectin作为复发小细胞肺癌患者的新标准选择，”纪念斯隆·凯特琳癌症中心胸腔肿瘤服务主任兼NCI小细胞肺癌联盟首席研究员查尔斯·鲁丁博士说。

 

PharmaMar总裁JoséMaríaFernández，PharmaMar总裁说：“我们很高兴为复发的SCLC患者带来新的治疗选择。美国FDA加快了对lurbinectin的批准，突显了其满足SCLC界未满足需求的潜力。”

 

卢比克丁通过静脉（IV）输注给药，在1小时内以3.2 mg / m 2的剂量输注，每21天重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。可以在门诊诊所进行治疗，与其他治疗方案相比，每21天单次输液的给药时间表可能会减少患者在诊所或医院接受治疗的时间。

 

Jazz Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Bruce Cozadd表示：“小细胞肺癌是一种治疗选择有限的疾病，对于那些在铂类药物治疗后转移性SCLC已有进展的患者，卢比妥丁的批准代表了一项重要的进步。”最初可能对传统化学疗法有反应，但他们通常会经历侵袭性复发，历来对治疗有抵抗力。Jazz祝贺PharmaMar成功开发了lurbinectin，我们很荣幸与他们合作将这种新疗法推向美国市场，从而扩大了我们在肿瘤学领域的地位。”

 

一些最常见的不良反应，包括实验室异常，是骨髓抑制，疲劳，肌酐增加，葡萄糖增加，恶心或食欲下降。

 

GO2肺癌基金会首席科学官詹妮弗·金（Jennifer C. King）博士说：“几十年来，初诊后一直没有有效的疗法被诊断出患有小细胞肺癌的人。我们为取得的进展感到高兴。旨在帮助患有小细胞的人，并欢迎新的方法来治疗这种破坏性疾病。”

 

FDA的“加速批准”计划允许对满足严重或威胁生命的疾病或病症的未满足医疗需求的药物进行有条件批准。lurbinectin的“加速批准”是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，对这种适应症的继续批准可能取决于验证性试验的临床验证和描述。

 

 

关于2期单药治疗试验

lurbinectin的2期试验是一项开放性单臂研究，除美国外，该研究还从6个欧洲国家的26家医院中招募了105名SCLC患者。在该试验中，对铂敏感和铂耐药的患者接受lurbinectin 3.2 mg / m 2的治疗，静脉输注60分钟，每21天重复一次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。根据研究者评估，主要终点ORR为35％，DoR中位数为5.3个月（IRC分别为30％和5.1个月）。

 

我们想借此机会向患者，他们的家人和护理人员以及参加我们的临床试验研究并帮助使lurbinectin发挥作用的专业医疗团队致以最诚挚的谢意。

 

关于卢比克丁

Lurbinectedin（Zepzelca），也称为PM1183，是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的类似物，其中氢原子已被甲氧基取代。它是许多肿瘤特别依赖的致癌转录程序的选择性抑制剂。鲁宾丁丁及其对癌细胞的作用，可抑制肿瘤相关巨噬细胞中的致癌转录，从而下调肿瘤生长所必需的细胞因子的产生。转录成瘾是这些疾病中公认的目标，其中许多缺乏其他可行的目标。

 

关于PharmaMar

PharmaMar总部位于马德里，是一家生物制药公司，专注于肿瘤学，致力于研发，其灵感来自海洋，以发现具有抗肿瘤活性的分子。这是一家寻求创新产品的公司，旨在为医疗保健专业人士提供治疗癌症的新工具。它对患者和研究的承诺使它成为发现海洋来源抗肿瘤药物的世界领导者之一。

 

PharmaMar有一系列候选药物和强大的研发肿瘤学计划。它在欧洲开发和商业化Yondelis®，并正在开发针对几种实体癌的其他临床阶段计划：Zepzelca（lurbinectedin，PM1183），PM184和PM14。在德国，意大利，法国，瑞士，比利时，奥地利和美国设有子公司。PharmaMar完全拥有其他公司：分子诊断公司GENOMICA；Sylentis，致力于研究基因沉默（RNAi）的治疗应用。要了解有关PharmaMar的更多信息，请访问我们的网站www.inmedf.com。

 

关于爵士药业有限公司

Jazz Pharmaceuticals plc（Nasdaq：JAZZ）是一家全球性生物制药公司，致力于为患有严重疾病（通常选择有限或没有选择）的人开发改变生命的药物。从关键阶段到关键阶段，我们在早期到后期的开发过程中都提供多样化的上市药品和新产品候选产品。我们的重点是神经科学，包括睡眠医学和运动障碍，以及肿瘤学，包括血液和实体瘤。我们积极为患者探索新的选择，包括新型化合物，小分子技术，生物制剂和创新的给药技术。Jazz的总部位于爱尔兰都柏林，在全球拥有员工，为90多个国家/地区的患者提供服务。 

 

法律声明

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1 Trigo J，Subbiah V，Besse B等。Lurbinectin作为小细胞肺癌患者的二线治疗：单臂，开放标签，2期临床试验。柳叶刀·Oncol。2020年5月; 21（5）：645-654

资料来源：PharmaMar

 

发表于：2020年6月