FDA批准了与Neulasta类似的生物仿制药Nyvepria（pegfilgrastim-apgf）

2020年6月11日-辉瑞公司（Pfizer Inc.，NYSE：PFE）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了生物仿制药Nyvepria（pegfilgrastim-apgf）到Neulasta®（pegfilgrastim）。1 Nyvepria被指示降低非热性中性粒细胞减少症在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有高热性中性白细胞减少症临床发病率的感染率。2

 

 

辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨（Andy Schmeltz）表示：“ FDA批准Nyvepria是一个积极的步骤，既可以节省成本，又可以增加获得重要治疗选择的机会。” “我们很自豪能将这种新的，长效的支持治疗选择添加到我们强大的产品组合中，现在拥有六种经FDA批准的肿瘤生物仿制药，其中三种特别批准用于癌症患者的支持治疗。我们期待今年晚些时候向美国患者和医生提供Nyvepria。”

 

FDA的批准是基于对综合数据包的审查和全部证据，这些证据表明Nyvepria与参考产品具有高度相似性。

 

“化学疗法诱发的发热性中性粒细胞减少是某些癌症治疗的相对普遍和严重的副作用，可能引起严重的并发症，并可能导致治疗方案的改变，” PharmD，MS，BCPS，BCOP的前任总裁Ali McBride说。社区癌症中心协会（ACCC）。“ Nyvepria的FDA批准为临床医生提供了额外的长效治疗选择，可以帮助预防正在进行骨髓抑制性化疗的患者的感染。”

 

生物仿制药在癌症治疗或作为支持治疗中起着重要作用，能够通过推动市场竞争降低医疗成本来帮助患者增加获得基本药物的机会，并为医疗系统提供价值。辉瑞公司拥有十多年的全球市场经验，在美国拥有九种已获批准的生物仿制药产品组合，并且在肿瘤支持治疗方面拥有最广泛的生物仿制药组合，辉瑞很自豪能够成为生物仿制药的全球领导者，并且在这一至关重要的医疗保健领域处于领先地位分割。辉瑞还向欧洲药品管理局（EMA）提交了吡非司亭生物仿制药的候选药物申请监管批准，该申请目前正在审查中。

 

辉瑞致力于确保开出Nyvepria处方的患者可以使用这种疗法。推出后，美国患者将可以使用Pfizer Oncology Together™，该产品可提供个性化支持和财务援助资源，以帮助患者使用处方的Pfizer Oncology药物。辉瑞肿瘤学可以帮助患者了解其益处并将其与财务援助资源联系起来，无论其保险范围如何。

 

关于内韦普里亚（pegfilgrastim-apgf）

Nyvepria是与Neulasta相似的生物仿制药，已获得FDA的批准，可帮助减少非髓样癌患者中接受抗癌药物（如化学疗法）的白细胞计数低引起的感染机会，这些药物可能导致发烧和体温过低。白细胞计数。2这种情况称为发热性中性粒细胞减少症，是许多类型化学疗法的常见副作用，会降低人体防御感染的能力。3

 

NYVEPRIA指示和重要的安全信息

 

适应症

 

Nyvepria被表明可降低非嗜性粒细胞减少症在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有高热性嗜中性白血球减少症的感染的发生率。

 

使用限制

 

Nyvepria不适用于动员外周血祖细胞用于造血干细胞移植。

 

重要安全信息

 

 

禁忌症

 

Nyvepria是对pegfilgrastim产品或filgrastim产品有严重过敏反应史的患者禁忌的

反应包括过敏性

 

脾破裂

 

服用pegfilgrastim产品后可能发生脾破裂，包括致命病例

评估接受Nyvepria后报告左上腹或肩部疼痛的患者的脾脏或脾破裂是否扩大

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

 

接受培格非司亭产品的患者可能会发生

评估接受Nyvepria 

停用Nyvepria 后ARDS 患者出现发烧和肺浸润或呼吸窘迫的患者

严重的过敏反应

 

接受pegfilgrastim产品的患者可能发生严重的过敏反应，包括过敏反应

报告的大多数事件是在初次接触时发生的

最初的抗过敏治疗终止后数天内，可能会发生过敏反应，包括过敏反应

严重过敏反应的患者永久停药

奈韦普利（Nyvepria）请勿用于对Pegfilgrastim产品或filgrastim产品有严重过敏史的患者

在镰状细胞疾病患者中使用

 

接受pegfilgrastim产品治疗的镰状细胞疾病患者可能会发生严重的，有时甚至致命的镰状细胞危机

如果发生镰状细胞危机，请中止Nyvepria

肾小球肾炎

 

接受pegfilgrastim产品的患者发生肾小球肾炎

诊断基于氮质血症，血尿（微观和宏观），蛋白尿和肾活检

一般而言，降低剂量或停用吡非司亭产品后，肾小球肾炎事件得到解决

如果怀疑，评估原因，如果可能是因果关系，则考虑减少剂量或中断奈韦普利

白细胞增多症

 

接受pegfilgrastim产品的患者观察到白细胞计数为100 x 10 9 / L或更高

建议在Nyvepria治疗期间监测全血细胞计数（CBC）

毛细血管渗漏综合征（CLS）

 

粒细胞集落刺激因子（G‐CSF）施用后报告CLS，包括聚乙二醇非格拉斯汀产品

低血压，低白蛋白血症，水肿和血液浓缩

发作的频率和严重程度各不相同，如果延误治疗可能会危及生命

有症状的患者应受到严格监控，并接受标准的对症治疗，其中可能包括重症监护

对恶性细胞的肿瘤生长刺激作用的潜力

 

已经在肿瘤细胞系中发现了G-CSF受体，通过这种药物，pegfilgrastim和filgrastim产品起作用

不能排除百日咳格拉斯汀产品可能成为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括髓样恶性肿瘤和骨髓增生异常，不批准百日咳格拉斯汀产品的疾病，

 

主动脉炎

 

据报道，接受pegfilgrastim产品的患者患有主动脉炎。它可能最早在治疗开始后的第一周发生

表现可能包括全身症状和体征，例如发烧，腹痛，全身乏力，背痛和炎症标志物增多（例如，c反应蛋白和白细胞计数）

在没有已知病因的情况下，在出现这些体征和症状的患者中考虑主动脉炎。如果怀疑存在主动脉炎，则停用Nyvepria

核成像

 

响应于生长因子疗法的骨髓造血活动的增加与短暂的正骨成像改变有关。解释骨成像结果时应考虑这一点

最常见的不良反应

 

骨痛

四肢疼痛

请查看Nyvepria的完整处方信息和患者信息。

 

关于辉瑞肿瘤学

在辉瑞肿瘤学，我们致力于在我们认为可以对癌症患者的生活产生有意义的变化的任何地方推进药物开发。如今，我们拥有行业领先的产品组合，包含23种已获批准的创新抗癌药物和生物仿制药，涵盖30多种适应症，包括乳腺癌，泌尿生殖道，结直肠癌，血液和肺癌以及黑色素瘤。