FDA批准Exservan（利鲁唑）口服薄膜用于治疗肌萎缩性侧索硬化症
新泽西州沃伦，2019年11月25日（全球新闻）-专注于开发和商业化差异化产品以解决治疗问题的专业制药公司Aquestive Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：AQST）今天宣布Exservan（riluzole）口服电影已获得美国食品药物管理局（FDA）的早期行动批准，用于治疗孤儿疾病肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。
“我们在PDUFA行动日期之前获得了Exservan的FDA全面批准。我们感谢FDA的持续反馈及其早期行动的批准。我们期望Exservan通过我们的口服PharmFilm®剂型，将为诊断为ALS且吞咽或使用传统药物形式存在困难的患者带来有意义的治疗，” Aquestive首席执行官Keith J. Kendall说。“根据我们既定的目标，我们将该产品授权给Zambon SpA，以便在欧盟进行开发和商业化。我们正在继续与潜在的美国商业权被许可人进行对话。”
Exservan（riluzole）口服薄膜现已获准用于治疗ALS，这是一种使人衰弱且罕见的疾病，影响了多达30,000美国1 和52,000欧洲2。现在，Exservan将满足ALS患者在军备库中的关键需求，因为它可以安全，轻松地每天两次给药，而无水却使许多患者难以吞咽。Aquestive开展的开发计划包括证明Exservan与参考药物Rilutek®的药代动力学生物等效性的研究，以及评估患者吞咽Exservan能力的其他研究。Exservan于2018年1月获得FDA孤儿药称号。
关于主动疗法
Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司，采用创新技术来解决治疗问题并为患者改善药物。Aquestive正在推进后期专有产品开发流程，以治疗CNS疾病，并提供侵入性管理标准护理疗法的替代方案。该公司还与其他制药公司合作，使用专有的最佳技术（例如PharmFilm®）将新分子推向市场，并具有成熟的药物开发和商业化能力。
PharmFilm®和Aquestive徽标是Aquestive Therapeutics，Inc.的注册商标。此处引用的所有其他商标均为其各自所有者的财产。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。诸如“相信”，“预期”，“计划”，“期望”，“估计”，“打算”，“可能”等词语。 ”，“将”或这些术语的否定词和类似表述旨在标识前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于Exservan（riluzole）口服薄膜和其他候选产品的治疗益处的陈述；关于我们的增长以及未来财务和经营成果以及财务状况的声明，将Exservan（riluzole）口腔膜片推向欧盟和美国市场的能力，监管部门的批准和途径，临床试验时机和计划，
