Nours（盐酸半胱氨酸）注射液

2019年12月16日，爱尔兰都柏林-全球领先的药品，生物制药和制药产品供应商Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了半胱氨酸盐酸盐注射液Nouress（AV001）的关键药物。用于治疗需要全胃肠外营养（TPN）的新生儿。

 

 

此外，Avadel今天宣布，美国专利商标局（USPTO）最近发布了涉及半胱氨酸溶液的美国专利10,493,051，其中包括批准的Nouress产品。该专利已在Nouress的《橙皮书》中列出，并将于2039年3月到期。Avadel还有其他针对Nouress的美国专利申请。

 

“我们很高兴获得FDA对Nouress的批准，这证实了我们为患者开发创新药物的战略，” Avadel首席执行官Greg Divis说。“ Nouress是我们无菌注射医院业务中的第四个FDA批准产品。这项传统业务产生的现金流正在支持我们的牵头计划FT218的临床开发成本，该计划目前预计将在2020年第二季度公布关键的3期REST-ON试验的主要数据。如果经FDA批准，每晚一次配制的羟丁酸钠FT218有潜力在每晚两次的羟丁酸钠市场中占据重要份额，目前该市场的年价值估计为17亿美元1。 ”

 

Avadel目前正在评估Nouress在美国商业推出的时间和过程。在这方面，竞争对手在今年早些时候因其半胱氨酸盐酸盐注射剂获得了FDA的批准，最近又获得了美国专利，Avadel正在与其他市场因素一起对该专利进行评估。 

 

由于历史上缺乏可靠的供应，美国市场以前根据FDA的特殊规定从加拿大进口了盐酸半胱氨酸注射液，如果国内没有可用的供应，短缺的药物可以从国外采购。随着FDA于今年早些时候批准Nouress和另一家美国公司的半胱氨酸盐酸盐注射剂，Avadel预计国内半胱氨酸盐酸盐注射剂的供应将足以支持整个美国市场，根据FDA法规，这将排除未经批准的半胱氨酸的进一步进口或美国市场销售。盐酸盐注射液。在这些潜在的市场条件下，美国半胱氨酸盐酸盐的年度市场可能超过5000万美元。 

 

关于Avadel Pharmaceuticals plc

Avadel Pharmaceuticals plc（Nasdaq：AVDL）是一家新兴的生物制药公司。该公司的主要重点是FT218的开发并获得FDA的批准，该产品处于3期临床试验中，用于治疗患有过度​​白天嗜睡（EDS）和瘫痪症的发作性睡病患者。此外，Avadel还开发和销售用于医院的无菌注射药物组合。有关更多信息，请访问www.avadel.com。

 

脚注：

1. Jyr Pharmaceuticals 2019年第三季度收益新闻稿的Xyrem年度收入，2019年11月5日

 

关于前瞻性陈述的警告披露

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所定义的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述与我们的未来期望有关，信念，计划，策略，目标，结果，状况，财务状况，前景或其他事件。在某些情况下，可以通过使用诸如“将”，“可能”，“相信”，“期望”，“期待”，“按计划”，“指导”，“预期”等词语来识别前瞻性陈述。 ，“估计”，“项目”和类似的表述，以及它们的否定词（如果适用）。

 

我们的前瞻性陈述基于我们对业务和运营的了解范围内做出的估计和假设，并且我们认为这是合理的。但是，我们的业务和运营面临重大风险，其中包括Nourss于2020年或根本没有启动的风险以及第三方声称Nouress侵犯其专利的风险，因此，可能存在不能保证我们的研究，开发和商业化活动的实际结果以及我们的业务和运营的结果与此类前瞻性陈述中预期的结果没有实质性差异。在我们的前瞻性陈述中，可能导致实际结果与预期不同的因素包括第一部分“风险因素”部分所述的风险和不确定性，