Arazlo（他扎罗汀）乳液

新泽西州布里奇沃特，2019年12月19日/美通社/-博士伦健康公司（纽约证券交易所代码：TSH：BHC）及其皮肤病业务-最大的处方皮肤病保健业务之一Ortho Dermatologics今天宣布，美国食品公司美国国家药品监督管理局（FDA）已批准将0.045％的Arazlo（他扎罗汀）乳液新药申请用于9岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。1 Arazlo是第一种以他洛汀形式提供的他扎罗汀痤疮治疗剂，已被证明可提供强大的功效和良好的耐受性。

 

 

Ortho Dermatologics总裁比尔·汉弗莱斯（Bill Humphries）表示：“今天对Arazlo的批准表明，我们将继续致力于扩大痤疮产品组合，以帮助大约5000万受这种普遍皮肤病影响的美国人。” “作为我们在短短14个月内获得FDA的第四份批准，Arazlo将以新配方为皮肤科医生提供预期的他扎罗汀功效，该新配方有助于最大程度地减少历史上与他扎罗汀使用有关的干燥和刺激感，这可能会导致许多痤疮患者停药。我们是有目的的将Arazlo的投放时间定在2020年上半年痤疮季节的开始。”

 

像他扎罗汀这样的类维生素A是痤疮治疗的核心组成部分。但是，使用它们的一个常见障碍是类维生素A的治疗通常与皮肤刺激（如干燥）有关。2在一项头对头研究中，Arazlo表现出与0.1％Tazorac（他扎罗汀）霜相似的功效，其中约一半不良事件。2  Arazlo报道的最常见不良事件（≥1％）是应用部位疼痛，干燥，脱落，红斑和瘙痒。1个

 

“我的许多中度至重度痤疮患者可从他扎罗汀的疗效中受益，但由于耐受性问题而难以坚持治疗，” Arazlo研究负责人，皮肤病学和激光手术中心创始人Emil Tanghetti医师表示，加利福尼亚州萨克拉曼多。“他扎罗汀通常只用于患有严重痤疮的患者，但是以一种耐受良好的乳液配方（包括保湿剂）提供它，可以帮助更多患有大多数痤疮的患者利用其功效。我期待着在我的练习武器库中添加Arazlo。”

 

Arazlo的全面临床数据

FDA对Arazlo的批准是基于两项针对1,614名中度至重度痤疮患者的3期多中心，随机，双盲，载体对照临床试验的数据。在两项3期研究中，所有主要疗效终点均达到统计学显着性（p <.001）。在临床研究人群中，Arazlo也被普遍耐受。

 

在第2阶段的面对面研究中，0.1％的Arazlo和Tazorac（他扎罗汀）霜显示在12周内相似的治疗成功率以及类似的炎症和非炎症性病变减少。尽管两种疗法在患者满意度或生活质量上均无显着差异，并且两者均具有良好的耐受性，但从数值上讲，Tazorac引起的与治疗相关的不良事件数量大约翻了一番（Tazorac为5.6％，Arazlo为2.9％） 。

 

关于寻常痤疮

痤疮是美国最常见的皮肤问题，当毛囊被油脂和皮肤细胞堵塞时，通常会导致白头，黑头或粉刺出现在脸部，额头，胸部，上背部和肩膀上。3,4多达5000万美国人患有痤疮。3根据痤疮的严重程度，痤疮可能会引起情绪困扰，并使皮肤瘢痕化。4 

 

重要安全信息

什么是阿拉兹洛？

0.045％的Arazlo™（他扎罗汀）乳液是一种在皮肤（外用）上使用的处方药，可治疗9岁及以上的痤疮患者，其中可能包括黑头，白头和其他粉刺。

 

目前尚不清楚Arazlo在9岁以下的儿童中是否安全有效。

 

重要安全信息

Arazlo仅在皮肤上使用。不要在眼睛，嘴巴，鼻子的角或阴道中使用Arazlo。