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印度制药巨头-Cipla和Hetero获得DCGI批准生产Covid-19抗病毒药物

来源:网络收集 收录时间:2020-06-21热度:
【资讯导读】印度最高药品监管机构向两家印度本土制药公司(Cipla和Hetero)致意,要求其抗病毒药物Remdesivir仅许可用于“限制紧急使用” Covid-19中度疾病(氧气吸收剂)患者,随着这一发展,印度
印度制药巨头
 

印度最高药品监管机构向两家印度本土制药公司(Cipla和Hetero)致意,要求其抗病毒药物Remdesivir仅许可用于“限制紧急使用” Covid-19中度疾病(氧气吸收剂)患者,随着这一发展,印度将很快开始国内生产抗病毒药物rimcivir,中文翻译:瑞姆昔韦,该药物对Covid-19患者具有“有限的紧急使用”功效,稳定性和安全性。
 
本月初,ANI报告称,DCGI的中央药物控制标准组织(CDCSO)办公室已将其许可证授予美国公司Gilead Scientific,以将其在印度的抗病毒药物Remdesivir的营销许可用于“受限的紧急用途”。
 
ANI周六报道说,DCGI批准了国内公司Glenmark Pharmaceuticals的生产和销售抗病毒药物favipiravir的许可。
 
吉利德已与五家仿制药公司(Cipla,欢腾生命科学,Hetero,BRD和Mylan)签署了非排他性自愿许可协议,以生产和分销雷西韦,雷米昔韦。这是一种针对Covid-19的潜在抗病毒疗法。
 
随后,印度国内六大制药巨头-Cipla,Hetero Labs,BRD,Mylan,Life Sciences和Reddy博士的实验室联系了印度药品监管机构,以在印度生产和销售雷米索韦。
 
 
“在众多药企中,两家制药巨头-Cipla和Hetero处于领先地位。根据协议,一些公司处于各个中间阶段,例如生产设施检查,数据验证,稳定性测试和紧急实验室测试。
 
“由于注射制剂,测试,身份,杂质,细菌内毒素测试和无菌测试对于患者安全至关重要,因此这些数据需要由公司提供。CDSCO正在等待这些数据并向这些公司提供全力支持,
 
此外,还指示制药公司获得每位患者的书面知情同意书,将要提交的其他临床试验结果,积极的监测数据,风险管理计划以及对正在接受治疗的所有患者的积极的上市后监测。重大不良事件的报告也将提交。
 
通过援引紧急措施,它免除了这些公司在当地的临床试验要求。该官员说,CDSCO正在促进和加速监管过程。
 
贸易和卫生部最近发布了针对Covid-19的临床管理指南。在最新协议中,卫生部描述了使用利妥昔单抗作为冠状病毒患者的研究疗法。
 
“患者可以在第一天静脉内注射200毫克,然后每天100毫克,连续5天。该药物不能施用于孕妇或哺乳期的母亲和12岁以下的儿童。不建议患者使用肝脏疾病和肾脏并发症这种药物。
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责任编辑:运营部

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