FDA已经批准了
舒尼替尼对肾切除术后复发肾细胞癌高危成人的辅助治疗。这是第一次批准对
肾癌患者进行辅助治疗，这是非常重要的，因为患有
肾癌切除的患者经常面临复发的高风险。医学博士FDA
肿瘤学卓越中心主任和FDA药物评估和研究中心血液学和
肿瘤专家在一份新闻稿中说。“现在有一种已获批准的治疗方案，用于那些以前没有办法减少癌症复发的患者。
舒尼替尼是一种激酶抑制剂，能阻止几种促进细胞生长的酶。2006年首次获得批准，用于治疗某些胃肠道间质瘤患者。用于晚期肾癌。它也被批准用于某些类型的
胰腺癌。舒尼替尼同时也是转移性肾细胞癌患者的标准初始治疗方法，但是需要长期的口服给药来平衡疗效和副作用。 目前急需评估间歇性口服舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌的可行性和有效性。 这是一个前瞻性的 ii 期临床研究，表明延长,舒尼替尼疗法的间隔时间是可行的，并且不会影响患者的预后。
该机构的这一决定，在一定程度上是基于615名肾细胞癌患者在肾切除术后复发风险的随机试验中得出的数据。研究人员对被分配给舒尼替尼和安慰剂的患者进行了DFS评估。总体而言，59.3%的患者获得了5年的DFS，而安慰剂的比例为51.3%。
不良反应包括疲劳、腹泻、粘液炎/口炎、恶心、食欲减退/厌食、呕吐、腹痛、手足综合征、高血压、出血事件、胃功能障碍、消化不良和血小板减少。
严重不良反应包括肝毒性；左室射血分数低；心肌缺血/梗死；QT间期延长/右波切；高血压；出血性事件；肿瘤溶解综合征；血栓性微血管病，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症；蛋白尿；甲状腺功能障碍；低血糖；骨坏死和伤口愈合并发症。
