还发现大约一半的转移性黑素瘤患者具有BRAF基因突变,这使得黑素瘤
肿瘤能够在体内生长和扩散。
达拉非尼的批准基于III期开放标签,随机,多中心,国际临床试验(称为BREAK-3研究)的结果。该试验招募了250名患有BRAFV600E突变的成人转移性黑色素瘤患者。患者以3:1的比例接受
达拉非尼或达卡巴嗪(化学疗法)的治疗。
该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括独立放射学审查委员会(IRRC)评估的PFS,确诊的客观缓解率(ORR)和缓解时间。
研究结果表明,与达卡巴嗪相比,接受达拉非尼治疗的患者的PFS明显增加。达拉非尼给予专利的中位PFS为5.1个月,而达拉非尼组患者为2.7个月。达拉非尼组患者的ORR为52%,而达卡巴嗪组的ORR为17%。
在达拉非尼给药的患者中,临床研究中发现的最常见的不良反应包括角化过度,头痛,发热,关节痛,乳头状瘤,脱发,掌-红斑,皮疹,背痛,肌痛,便秘和鼻咽炎。