【资讯导读】今年7月23日，Merck和Eisai收到了美国食品和药物管理局关于KEYTRUDA？(pembrolizumab)LEVIMA？(lenvatinib)联合使用的第三次突破性治疗设计BTD认证。
今年7月23日，Merck和Eisai收到了美国食品和药物管理局关于KEYTRUDA？(pembrolizumab)LEVIMA？(
lenvatinib)联合使用的第三次突破性治疗设计BTD认证。这一突破性疗法的适应症是利伐斯汀钾用于晚期不能手术的肝细胞癌患者的一线治疗。这一突破性治疗奖基于1b期临床试验KEYNTE-524/研究116的中期结果，该结果于2019年4月在AACR美国癌症研究协会发布。
前两个突破性疗法是
仑伐替尼+K药在晚期
肾癌和晚期子宫内膜癌的晚期治疗中的应用。这一突破性疗法的获奖是对利伐斯汀联合用药的有效性和安全性的肯定，也是对晚期
肝癌存活时间非常短的适应症选择的肯定。值得注意的是，拉尼替尼钾一线治疗肝细胞癌尚未最终获得美国食品和药物管理局的批准，后续的临床试验正在进行中。
揭开面纱后KEYNON-524/研究1b临床试验的有效性和安全性是如何？
临床试验的设计如下，入组共30例患者，男性患者（n=25），大部分为亚洲患者（n=23），为晚期不可切除的HCC患者，要求患者的BCLC分级为B（不适合TACE治疗）或C级，Child-Pugh分类为A类，ECOG PS 0~1分。入组的患者接受
乐伐替尼12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）口服，每天1次；联合
帕博利珠单抗200mg，静脉用药，每3周1次。
临床试验的具有有效性和安全性，数据非常清晰。研究者和独立第三方的影像学评估结果:CR分别为3.3%和10%，ORR分别为36.7%和50%，DCR分别为96.7%和93.3%。中位无进展生存率为9.7个月，6个月生存率和12个月生存率分别为83.3%和59.8%。
一般来说，在30例晚期肝细胞癌患者中，联合使用
仑伐替尼+K药，根据两组不同专家的评估，
肿瘤完全消失的患者人数分别为1例(3.3%)和3例(10%)，
肿瘤缩小超过30%的患者人数分别为11例(36.7%)和15例(50%)，肿瘤完全控制的患者人数分别为29例(96.7%)和28例(93.3%)。
对于晚期
肝癌患者来说，这样的结果非常令人兴奋。相信随着未来临床试验数据的不断更新，我们将对联合使用这两种药物的安全性和有效性有更深入的了解，这将是所有肝细胞癌患者的福音。
什么是肝细胞癌？
肝细胞癌是肝脏最常见的恶性肿瘤，约占原发性肝癌的90%。五年存活率只有18%。肿瘤的阶段决定了治疗方案的选择。根治方案包括肝肿瘤手术切除或肝移植。通常，相对早期的患者可以采用这种方案。不能切除的肝细胞癌预后很差，中位生存期不到1年。不幸的是，60-70%的患者在发现肿瘤时失去了手术、射频或肝移植的机会。对这些病人来说，治疗选择非常有限。
药物简介
仑伐替尼（
lenvatinib），由日本卫材（Eisai）公司生产的，是一种多激酶抑制剂。主要抑制的靶点为VEGFR 1-3， FGFR 1-4， PDGFRα， RET， and KIT。在第三阶段临床试验中，反映出总生存率不低于
索拉非尼，
索拉非尼也不比索拉非尼差。事实上，ORR数据的优势非常明显，操作系统数据略好于索拉菲尼。
Pembrolizumab(KEYTRUDA？Pembrolizumab，俗称K药，是一种抗pd-1的单克隆抗体。它由Merck生产，已被批准用于肝细胞癌的二线治疗。
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